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baricitinib关键III期临床显著改善患者生活质量

2016-11-07生物谷
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核心提示:RA-BEACON研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子(TNF)制剂(包括重磅药物Humira[阿达木单抗]和Enbrel[依那西普])治疗失败并且正在服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物(cDMARD)的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展。研究中,除了接受cDMARDs背景疗法外,患者还接受每日口服一次baricitinib或安慰剂治疗。

  美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了类风湿性关节炎(RA)新药baricitinib关键性III期临床研究(RA-BEACON)的新数据。数据显示,与安慰剂相比,baricitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)显著改善了患者自报的预后和健康相关生活质量(HRQOL)、疲劳、疼痛。

  RA-BEACON研究在527例既往经至少一种抗肿瘤坏死因子(TNF)制剂(包括重磅药物Humira[阿达木单抗]和Enbrel[依那西普])治疗失败并且正在服用稳定剂量常规疾病修饰抗风湿药物(cDMARD)的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展。研究中,除了接受cDMARDs背景疗法外,患者还接受每日口服一次baricitinib或安慰剂治疗。此次公布的新数据显示,治疗24周后,与安慰剂相比,baricitinib显著改善了大多数患者报告的临床结局。其中,每日口服一次4mg剂量baricitinib的患者组表现出最快速和最大幅度的改善。之前公布的临床数据显示,baricitinib在这些患者也表现出显著的临床疗效。

  该研究中,健康相关生活质量(HRQOL)采用36项健康调查简表(SF-36)评价,这是一种患者报告工具,收集多个方面的信息,包括身体功能、身体疼痛、一般健康状况、局限性作用、身体活力、社会功能。SF-36反映了身体部分和心理部分得分。研究结果如下:

  在治疗12周时,各治疗组身体部分得分实现临床重要改善(≥5)的患者比例为:baricitinib 2mg剂量组为49%(p≤0.001);baricitinib 4mg剂量组为53%(p≤0.001);安慰剂组为32%。

  在治疗24周时,各治疗组身体部分得分实现临床重要改善(≥5)的患者比例为:baricitinib 2mg剂量组为39%(p≤0.001);baricitinib 4mg剂量组为45%(p≤0.001);安慰剂组为21%。

  在治疗4周时,与安慰剂组相比,baricitinib 2mg剂量组和4mg剂量组SF-36中身体部分改善也实现了统计学意义的显著改善,这种改善作用一直持续到24周。

  baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2抑制剂,每天一次口服给药。目前已知存在4种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

  今年1月,礼来已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了baricitinib的新药申请(NDA),寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

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