欧盟扩大百时美施贵宝产品适应症

　　百时美施贵宝公司9月19日宣布，欧洲药品管理局确认了百时美施贵宝将Opdivo的适应证拓宽至含铂方案治疗无效的成人局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的II类变更申请。对该申请的确认表示提交阶段已经完成，随后将进入EMA的集中审评程序。

　　“转移性尿路上皮癌具有高发病、易复发的特征，因此亟需缓解率高、效果持久的新疗法，”百时美施贵宝肿瘤事业部研发主管Fouad Namouni博士指出，“我们非常期待与EMA一起合作共同拓展Opdivo的应用范围，并通过肿瘤免疫治疗帮助欧洲患者抗击这种难治性晚期膀胱癌。”

　　该申请主要基于CA209-275的研究数据。 CheckMate -275是一项II期、开放标签的单臂研究，旨在评估Opdivo在含铂方案治疗后进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌患者中的安全性与有效性。 CheckMate -275研究的主要终点是客观缓解率，其他有效指标还包括缓解持续时间和总体生存率等。该项研究的数据将在2016欧洲临床肿瘤学会年会（ESMO）上展示。

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