生化药企遭遇原辅料洗牌大战 药企避免两大雷区

　　9月18日，国家食品药品监督管理总局发布对吉林省长源药业有限公司飞行检查情况的通报，吉林省长源药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

　　与此同时，官网发布《总局加大生化药原辅料飞检力度 长源药业GMP证书被收回》更被视为对药企严重的警告。

　　从今年国家食药监总局发布飞检通告来看，国家食药监总局共发布了对19家药企飞检公告，其中涉及到原辅料问题就有10家。不难看出，这场飞检趋严，下个阶段生化药原辅料将是飞检的重点。

　　从这份报告中我们可以看出往后飞检的重点。

　　供应商审计和供应链管理

　　食品药品监管总局新闻发言人指出，当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题，一方面要加快有关生产规范研究与制定；另一方面需要进一步加强监督检查，进一步督促企业持续合规生产。

　　生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计，加强供应链管理，切实承担起药品质量主体责任。

　　但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视，供应商审计走过场，没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者，为了节省原料成本存在改变工艺，记录造假，违规投料等问题。

　　编造物料台账、批记录和货位卡

　　在《吉林省长源药业有限公司飞行检查情况》中，该企业擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊以及编造物料台账、批记录和货位卡等。

　　该企业脑肽胶囊申报注册所用猪脑提取物的生产工艺为猪脑加水匀浆，搅拌下用盐酸调节pH值，加入胃蛋白酶，保温，上清液干燥备用。

　　经调查，该企业擅自从泸州瑞兴生物工程有限公司购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产，该脑干渣是猪脑经提取单唾液酸四己糖神经节苷脂钠之后的残渣，共购买1500kg脑干渣，其中200kg猪脑干渣粉碎后得细粉145.2kg，已用于脑肽胶囊成品的生产；1030kg猪脑干渣生产出猪脑提取物328.9kg，存放于注射液不合格品库；剩余的270kg猪脑干渣，也存放于注射液不合格品库。另从安徽科宝生物工程有限公司购入猪脑水解物675kg，该水解物的提取工艺为猪脑干经无水乙醇提取胆固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于脑肽胶囊的生产。

　　企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨；出库29吨，并编造 6批成品及半成品批记录，剩余2批次无法提供任何记录。冷冻库物料货位卡显示，企业2016年6月13日发给前处理及提取车间2700kg猪脑，按照猪脑提取工艺时间，该批猪脑提取工作应正在进行中，但该车间现场实际处于停产状态，其设施设备状态至少一周之内没有组织过生产，车间现场也未发现任何物料。

　　这些药企也是飞检重点

　　39医药君注意到，在总局的这份报道中指出，6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业，总局当即决定开展延伸检查。

　　实际上，在今年4月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》就公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。其中指出，中药注射剂和生化药品就是此次跟踪检查的主要对象，值得注意的是，个别企业品种甚至计划进行两次跟踪。

　　此番总局跟踪检查的主要对象包括：中药注射剂和生化药品；疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等诸多方面曾存在瑕疵的生产企业。

　　《总局加大生化药原辅料飞检力度 长源药业GMP证书被收回》更指出，本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策，可以说，下个阶段，整个行业都将面临更加严格的飞检考验。

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