Radius新型药物abaloparatide III期临床获得成功

　　美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究（ACTIVE）的积极数据。该研究在2463例绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示，连续治疗18个月时，与安慰剂相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折（p＜0.001）和非椎体骨折（p=0.049）发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志（JAMA）。

　　abaloparatide是一种新型合成肽，是甲状旁腺激素受体（PTH1受体）的一种选择性激活剂，由于其具有良好的成骨活性，因此被推进临床开发，用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，abaloparatide已完成III期临床开发，作为一种日常自我注射药物（abaloparatide-SC，皮下注射剂型），用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。

　　监管方面，Radius公司已于2015年第四季度向欧盟委员会（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申请文件，预计将在年底获批。美国方面，该公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新药申请（NDA），预计将在2017年3月获批。此外，该公司也正在开发透皮给药剂型的abaloparatide（abaloparatide-TD），这种透皮剂型采用了其3M专利的微透皮给药系统技术。

　　目前，骨质疏松症新药研发领域，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB合作开发的另一款新型骨质疏松症药物romosozumab也非常值得期待，该药是一种单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面，romosozumab于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型III期临床项目。此外，romosozumab治疗男性骨质疏松症III期研究也获得了成功，与安慰剂相比，romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎、股骨颈、全髋关节骨密度（BMD）均实现统计学意义的显著增加。

　　业界对abaloparatide和romosozumab的商业前景十分看好，如果上市，这2种药物都将对礼来的药物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成严重威胁，后者是一款年销售额超过10亿美元的骨质疏松症重磅药物。

　　Radius Health是一家科研驱动的生物制药公司，专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于2014年IPO，当年圣诞节前夕，abaloparatide在一项III期临床中展现惊人疗效，助推该公司股票飙升近4倍。目前该公司市值已达到23亿美元。

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