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强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darzalex适应症

2016-08-22生物谷
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核心提示:daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

  美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,向美国食品和药物管理局(FDA)提交肿瘤新药Darzalex(daratumumab)的补充生物制品许可(sBLA),寻求批准扩大该药当前的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗。具体而言,此次sBLA申请将Darzalex联合标准护理方案[lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)+地塞米松(dexamethasone,一种激素)]或[硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶抑制剂)+地塞米松],用于既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。强生同时向FDA提交了优先审查资格申请,FDA将在2个月内给与答复;如果获准,FDA将在6个月内完成此次sBLA的审批。而就在上个月,FDA已授予Darzalex第二个突破性药物资格。

  daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

  在美国,daratumumab在2013年5月获得FDA的突破性药物资格,并于2015年11月获得FDA加速批,作为一种单药疗法用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗。此次批准,使daratumumab成为FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体药物。在欧盟,daratumumab于2016年5月获得有条件批准,作为一种单药疗法用于既往已接受治疗(包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD)且治疗后病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤。

  此次sBLA的提交,是基于2项III期临床研究,这2项研究均在既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤开展。来自CASTOR(MMY3004)研究的数据显示,与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%(p<0.0001)。来自POLLUX(MMY3003)研究的数据显示,与来那度胺+地塞米松二联疗法相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%(p<0.0001)。此外,sBLA中还纳入了Darzalex联合泊马度胺(pomalidomide)及地塞米松用于既往接受过至少二次治疗的多发性骨髓瘤的I期临床数据。

  daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品,该公司与Genmab于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。2014年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。2015年初,强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作,开发daratumumab的皮下注射剂型。

  目前,daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

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