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Portola悲剧!新药Andexxa遭FDA驳回

2016-08-22生物谷
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核心提示:公司有望于今年年底前再次提交Andexxa的上市申请。此次,FDA要求提供的信息主要是药物生产方面的细节,此外FDA还要求公司提供关于其针对的凝血因子Xa药物edoxaban和enoxaparin的更多数据。此外,公司还计划将终止apixaban和rivaroxaban抗凝血效果也加入到Andexxa的适应症中。

  Portola公司此前曾雄心勃勃地要在今年推出市场上首个针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂药物Andexxa。如今看来这一计划似乎已经破灭。最近FDA做出决定拒绝了这一药物的上市申请,并要求公司进一步补充更多数据。这一消息对于公司无疑是一个重大打击。消息一经公布,公司股价大跌三分之一,目前Portola公司市值仅为11亿美元。

  公司表示,公司有望于今年年底前再次提交Andexxa的上市申请。此次,FDA要求提供的信息主要是药物生产方面的细节,此外FDA还要求公司提供关于其针对的凝血因子Xa药物edoxaban和enoxaparin的更多数据。此外,公司还计划将终止apixaban和rivaroxaban抗凝血效果也加入到Andexxa的适应症中。

  此前,公司已经进行了两项在老年健康患者人群中Andexxa对rivaroxaban以及apixaban解毒作用的临床III期研究。这一结果已经于去年11月发表在新英格兰艺学报上。除此以外,FDA还要求公司就其临床研究修订进行审核。

  尽管上市之路受到挫折,公司CEO Bill Lis仍然对这一药物前景充满信心。公司表示目前市场上急需这类解毒药物,Andexxa将能够有效满足这些市场需求。

  事实上,FDA对这种药物也寄予了很高期待。Andexxa此前分别获得了孤儿症药物认证以及突破性疗法认证。

  除了Andexxa以外,Portola公司还有另外一项口服凝血因子Xa抑制剂解毒剂药物betrixaban处于临床III期研究阶段,研究人员希望利用这种药物治疗严重的静脉栓塞。Betrixaban已经获得了FDA的加速审批资格。

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