药品流通大整顿！疫苗和中药饮片将被重点整治

　　近日，甘肃省药监局发布《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》（下称《通知》），决定于4月1日至10月31日开展药品流通领域专项整治行动。

　　中药材中药饮片成重灾区

　　中药材以及中药饮片一直是流通领域整治的重点对象，多地食药监相继开展抽验工作，中药材中药饮片都是重灾区。

　　2015年8月中旬至12月底，山东省共完成流通使用环节评价性抽验909批，合格905批，发现不符合标准规定药品4批；各市食品药品监管局自行组织开展重点监督抽验5532批。评价性抽验及重点监督抽验已核查确认的436批次不合格药品，包括中药饮片420批。

　　福建省食药监局在全省范围内组织开展中药材、中药饮片专项监督抽验行动。共抽验检验672批检品，不合格124个批次，不合格率为18.45％，一些生产企业的不合格率超过了40%。

　　由于中药饮片生产厂家生产规模较小，生产条件比较简陋，技术工艺水平低，导致药材重要成分流失，进而降低饮片质量。不少企业甚至通过染色、掺假等行为降低生产成本，这样一来，民众的用药安全难以得到保障，市场趋于混乱，因此，各地有关部门加紧抽验有利于保障民众的用药安全，同时促使市场走向规范化。

　　山东非法疫苗事件的发酵则让冷链运输环节备受关注，此次甘肃出台的《通知》要求“确保流通终端药品渠道合法质量安全，实现全省无过期药品的目标。”

　　“挂靠走票”时代终结！

　　自九部委自去年7月联合发文严打涉嫌挂靠走票的违法行为之后，各地药监部门纷纷采取行动，已经在全国范围内形成蔓延之势。

　　此次《通知》明确指出，重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。严惩通过挂靠、走票等违法违规手段将非法药品流入药品经营渠道，以规范药品流通秩序。

　　在药品经营活动中，“走票”、“挂靠”等行为一直被认为是医药流通行业的顽疾。

　　有分析人士指出，在众多的批发公司中，存在这不少的“倒票公司”，他们通过走票、洗钱等手段来满足医疗领域等环节的利益转移。

　　此次甘肃加大挂靠、走票专项整治将有助于药品流通回归商业本质，但不可否认的是，会有部分缺乏实力的中小企业面临被淘汰出局的命运。

　　《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》

　　为进一步规范药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据全省药品监管工作会议精神，决定开展药品流通领域专项整治行动，现就有关事宜通知如下：

　　一、时间安排

　　2016年4月1日至2016年10月31日。

　　二、整治内容及重点

　　（一）中药材中药饮片专项整治

　　重点整治中药材中药饮片生产经营过程中存在的私切滥制、染色增重、假劣生熟、掺假掺杂、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击出租出借许可证照、超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为。监督各级医疗机构中药饮片采购、储存等行为，严厉查处从非法渠道购买中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。

　　（二）特殊管理药品专项整治

　　重点整治医疗机构、药品经营企业非法渠道购销、超范围经营、不按规定储存、运输、安全管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的违法违规行为。依法严厉打击非法买卖特殊药品的行为，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为，确保不发生特殊药品流弊和安全事件。

　　（三）挂靠、走票专项整治

　　重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。严惩通过挂靠、走票等违法违规手段将非法药品流入药品经营渠道，以规范药品流通秩序。

　　（四）药品流通终端专项整治

　　以医疗机构、零售药店、个体诊所等为重点单位，因地制宜地将无证诊所纳入整治对象，以中药材中药饮片、疫苗、生物制品（含五种血源筛查类体外诊断试剂）等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂等高风险品种、终止妊娠药品，以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，对全省药品流通终端的医疗机构、经营企业进行全面、彻底大排查。严厉查处药品流通终端无证经营、非法渠道购进、销售使用过期药品、不按规范要求储存药品等违法违规行为。确保流通终端药品渠道合法质量安全，实现全省无过期药品的目标。

　　（五）虚假药品广告专项整治

　　要加强与通信、公安、邮政等部门的协作，重点整治未经审查核准非法发布药品广告、非药品冒充药品、互联网非法宣传通过邮政、快递等渠道寄递药品的违法行为。

　　三、工作要求

　　各地要结合辖区实际，一把手亲力亲为，动员药品监管、稽查和检验等人员，精心组织，扎实进行。要明确整治重点，落实区域责任，将专项整治与日常监督检查、监督抽验相结合，提高整治效能，确保整治行动取得实效。对专项整治中查出的违法违规行为，要加强行刑衔接，及时立案查处，深查深究，一查到底，绝不姑息迁就，并一律予以公开曝光；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；该通报同级卫生计生部门的要及时予以通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。专项整治中的重大事项及时报告省局。省局将适时组织对各地专项整治工作情况进行飞行检查或暗访督查。对工作开展不力的，案件查处工作不到位的，进行“双通报”的同时，加大问责力度。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2016年3月25日

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