北京食药监要求药企进行临床试验数据自查核查

　　各有关药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织：

　　国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动临床试验数据自查核查工作以来，注册申请人、药物临床试验机构以及合同研究组织陆续开展了自查，同时，省级食药监部门进行了回顾性审查、抽查。

　　近期，国家总局对部分项目进行了现场核查，发现24个临床试验项目几乎都存在不同程度的不真实、不完整、不规范的问题。为此，国家总局决定不予批准，并对承接研究任务的8家药物临床试验机构立案调查。相关的注册申请人、药物临床试验机构在社会上产生了极坏的影响。2015年12月4日，国家总局组织召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，研究部署了下一阶段临床试验数据核查工作。根据会议精神，为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现就我市有关工作要求通知如下：

　　一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作

　　药物临床试验数据造假严重危及药品的有效性和安全性，严重影响药品质量提高和创新。各药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织应高度重视药物临床试验数据的自查工作，严格落实各方责任。药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任；临床试验项目承担者（研究者）对所有临床数据承担直接责任；临床试验机构负责人负有管理责任，临床试验合同研究组织根据双方合同约定确认其法律责任。

　　二、药品注册申请人及其合同研究组织自查工作要求

　　各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点，对117号公告的1622个品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查，于12月25日前将自查结果汇总表（见附件1）报北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）药品注册处；对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，于2016年1月22日前将自查结果汇总表（见附件2）报北京局药品注册处。

　　各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确，凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。

　　三、药物临床试验机构自查工作要求

　　各药物临床试验机构应严格按照核查要点，参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外2014、2015年完成的药物临床试验项目进行自查，并于2016年1月4日前将自查结果汇总表（见附件3）报送北京局药品注册处。在研项目必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》的规定组织实施。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。

　　药物临床试验机构发现临床试验数据不真实、不完整的，应提交自查报告，将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告国家总局和北京局。如实报告情况的，国家总局核查中如发现问题，可免除行政处罚，不追究责任；不如实报告的，从重处罚。

　　信源：北京食药监

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