北京：《药品生产许可证》换发工作8日起开始申请

　　各区县局，各直属分局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）的要求，我局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现就有关事宜通知如下：

　　一、各区县局、各直属分局应按照市局的统一部署，组织辖区内的药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作。凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日前的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。对有效期在2015年12月31日后的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期不变。

　　二、《药品生产许可证》换发工作自2015年10月8日起开始申请与受理。具体办理程序按照市局外网公布的“药品生产许可证换证”程序执行。

　　三、按照《药品生产监督管理办法》和总局相关文件要求，对于未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。对于中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

　　四、各区县局、各直属分局应要求辖区内药品生产企业按照总局文件要求认真开展自查（相关要求参见附件1），要求各药品生产企业对照总局换证文件许可范围要求认真核对生产范围。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件2。符合换证条件的，按规定申报。不符合换证条件的，按照相关文件要求，原许可证到期、GMP证书到期后，严格落实好停产工作。各药品生产企业应在2015年11月15日前，按照“药品生产许可证换证”许可程序向所在地区县局或直属分局进行申报。

　　五、各区县局、各直属分局应对企业提交的申请材料按照相应程序规定进行受理和初审，核查企业申报资料（包括电子材料）的真实性、完整性和准确性，必要时组织实施现场检查。初审合格的，按照“药品生产许可证换证”许可程序要求及时填写审查意见并上报市局。市局依据《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，按照“药品生产许可证换证”许可程序办理《药品生产许可证》换证。新版《药品生产许可证》等行政许可文件制作下发后，由各区县局或各直属分局按照“药品生产许可证换证”许可程序送达辖区内企业，并同时收回原《药品生产许可证》报市局归档。

　　六、各区县局、各直属分局按照总局有关文件要求和相应职责作为日常监管机构，其相应药品生产监管岗位在岗人员作为日常监管人员，在新版《药品生产许可证》中应予以明确。各区县局、各直属分局应严格落实属地责任，按照市局相关文件要求有效推进日常监督检查相关制度的实施，加强对药品生产企业的管理，保证相应人员岗位稳定。日常监管机构和日常监管人员应在“药品生产许可证换证”审查意见中注明。

　　七、各区县局、各直属分局对于辖区内逾期未完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），要监督停产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

　　八、各区县局、各直属分局应高度重视本次换证工作，周密部署，精心组织实施，严格按照换证程序执行，认真做好《药品生产许可证》换证工作，并于2016年1月10日前将辖区内药品生产企业换证情况进行阶段性汇总后上报市局。

　　九、各区县局、各直属分局在换发《药品生产许可证》工作中如遇到问题或提出建议，请及时与市局药品生产处联系。联系人：温灵犀，联系电话：83979507。

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