山东省启动体外诊断试剂质量万里行活动

　　全国体外诊断试剂质量万里行山东站活动近日在潍坊正式启动。来自全省体外诊断试剂部分生产、经营、使用一线的代表参加了活动，现场参观了体外诊断试剂生产企业车间并进行深一步的交流座谈。

（图为万里行启动仪式）

　　山东省食药监局巡视员孙玉亭表示，开展体外诊断试剂质量万里行活动，旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况，进一步加强风险管控，保障该类产品的安全性、有效性，推动企业强化质量管理意识、落实质量主体责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。同时，普及医疗器械科学知识，提高公众对体外诊断试剂的认知度，增强公众正确认识和合理使用的能力。

　　体外诊断试剂贯穿于医学诊疗的全过程，检测结果精确，可以影响约70%的医疗决策，是为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。此次活动主题为“强化质量管理，防范风险隐患”，旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况，进一步加强风险管控，保障该类产品安全有效，引导产业健康发展，普及医疗器械科学知识，增强公众正确认识和合理使用的能力。

　　据了解，体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺简单，新品研发周期短，因此生产企业众多，仅山东全省就有60家体外诊断试剂生产企业，但多数生产企业规模有限，产品质量良莠不齐。

　　为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，2015年4月7日，国家食药监总局曾印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作，山东省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。截止目前，山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。

　　“企业要重视质量管理，主动加强风险防控。强调质量安全，如果无视风险防控，意味着更大的代价和损失。因此，鼓励企业主动向公众、媒体介绍企业产品有关知识，风险防范经验，让公众对风险达成共识。”孙玉亭现场强调。

　　下一步，山东省食品药品监督管理局将采取媒体通报会的形式，公布体外诊断试剂整治结果，邀请有关专家解析产品风险，统筹执法力量，严厉打击违法违规行为，努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局，确保体外诊断试剂产品质量安全。

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