湖北省开展体外诊断试剂生产企业专项检查

　　为进一步规范体外诊断试剂生产秩序，近期，湖北省食品药品监督管理局统一部署，用半个月时间对全省14家体外诊断试剂生产企业进行了专项检查。

　　专项检查是在企业全面自查、梳理风险、整改落实的基础上开展的。重点检查四类行为：一是检查原材料使用行为；二是检查用水制备行为；三是检查擅自变更生产工艺行为；四是检查产品质量不稳定问题。专项检查中，还对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等16种体外诊断试剂产品进行了监督抽验，客观评价产品质量。

　　从专项检查结果看，各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规、国家标准和行业标准，比较重视《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，能够保证质量管理体系的正常运行，原材料采购符合标准要求，生产工艺和产品质量比较稳定，进货检验、过程检验和出厂最终检验记录真实和完整。但也存在着生产场地不能满足规范要求、文件的建立与执行脱节等问题。针对检查中发现的问题，湖北省局明确要求相关企业限期整改，举一反三，杜绝同类问题的再次发生，并责令一家不具备生产条件的企业停业整顿。

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