中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定

举报/反馈

2015-03-04 00:16:48生物谷

栏目关注：

核心提示：根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB－355静脉注射型获得美国食品药物管理局（FDA）核准突破性治疗资格，TMB－355（ibalizumab）静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格（Breakthrough　Therapy）。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。

　　突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

　　突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。

　　在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。

　　中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。