埃博拉肆虐 药物研发焦灼

　　埃博拉疯狂在西非肆虐，引起了广泛的关注，而世界卫生组织数据显示，截至8月6日，埃博拉病毒感染病例已达到1711例，死亡人数上升至932人，不断攀升的数字无疑使得此次疫情成为非洲历史上最严重的灾难之一。

　　除了对疫情发展和感染者病例数的持续关注外，两名在非洲感染埃博拉的美国人在接受了一种名为“ZMapp”的试验性药物后症状得到明显改善的消息，也一度点燃了业内对埃博拉治疗药物和疫苗的研发冲动。

　　药企审慎关注

　　据悉，美国Mapp生物制药公司将三种植物源单抗混合制成“鸡尾酒”药物，并将其命名为MB-003，即“ZMapp”；加拿大药企Tekmira因对埃博拉病毒的实验性治疗已进展到人体试验阶段也受到了行业的瞩目，但今年7月该药被FDA宣布禁止临床试用。事实上，这些药物，均仅完成了动物实验，而人体临床试验毫无疑问是证明药品安全性与有效性的“金标准”。

　　不过，《赫尔辛基宣言》明确提出：对于没有被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，可以不受限制地应用。此次接受治疗的两名美国人，正是通过申请FDA的Compassionate Use条例“特事特办”。

　　一位长期关注抗体研发的业内人士对记者表示，某种程度上ZMapp此次用于患者治疗相当于进行了一项非盲、无对照、仅有1~2例患者的药物试验。“药物研发是十分严谨的，目前对于该药的临床研究仍然有待进一步观察，毕竟在连最起码的安全剂量还不清楚的情况下，对试验药物的疗效和安全性不宜妄下结论。”

　　除抗体药物之外，疫苗也被视为针对病毒的重要治疗手段。事实上，全球疫苗市场80%以上被葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞、诺华等巨头企业占据，然而一直以来均未有医药巨头涉足埃博拉病毒疫苗研发领域。

　　无论是针对埃博拉病毒疫苗的基础研究，还是新疫苗研发，由于埃博拉病毒灭活具有极高的技术难度和危险性，研发风险较高；加之埃博拉虽然致死率高但极少流行，仍然属于罕见病，企业研发投入极大却难以取得较为理想的收益，导致企业热情不高。

　　疫情令研发燃眉

　　目前，Inovio、Vaxart和Okairos等生物制药研发公司已经在埃博拉病毒疫苗领域有所进展，但产品均在临床前研究阶段。此前，Okairos已在2013年5月被葛兰素史克耗资3.25亿美元收购，实现了疫苗领域专业与技术的互补。

　　亦有消息称，诺华制药的白血病药物Gleevec和Tasigna曾经在实验室研究中终止了培养皿内受埃博拉病毒感染细胞的病毒粒子释放，预示该药物可能用于埃博拉病毒治疗。然而，在记者致电诺华制药疫苗业务传播经理宋欣荣了解埃博拉药物研发进展时，她表示，目前诺华并没有针对埃博拉疫苗和相关治疗药物的最新研发信息。

　　如今，埃博拉抗病毒药物和疫苗的研发已经迫在眉睫，其影响不仅仅局限于医药市场，更关系到国家层面的公共卫生安全。据悉，美国FDA近期显然也意识到埃博拉病毒药物研发的重要性，表示将开启紧急的新药申请程序加快审批过程。

　　北京阜外心血管病医院心血管外科副主任医师孙宏涛认为，无论是国外还是国内，埃博拉病毒的研究都需要国家支持，研究经费来源需要官方投入，药物研发需要站在国家安全的战略层面去思考。“相信经过今年疫情的蔓延，会极大地促进国内外埃博拉病毒和药物的研究进展。”

　　在国家卫计委近日召开的新闻发布会上，卫计委科教司副司长王辰亦指出，我国在诊断试剂领域已经具备了对埃博拉病毒进行检测的诊断试剂研发能力；而目前达安基因也宣布相关的试剂诊断盒已经研发成功。此外，抗体技术方面我国已经有了很好的多元性抗体制备能力，包括已经掌握埃博拉病毒的抗体基因。“埃博拉病毒和药物的研究在操作上对实验室安全要求很高，在这方面国家已经做了相应的准备，如需要启动抗体生产程序，相信不需要太长的时间。”

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