孤儿药Ryanodex获FDA批准

　　Eagle制药7月23日宣布，FDA已批准Ryanodex（dantrolene sodium，丹曲林钠）可注射悬液用于恶性高热（malignant hyperthermia，MH）的治疗。此前，FDA已于2013年8月授予Ryanodex孤儿药地位。

　　恶性高热（MH）是一种遗传性肌病，以高代谢为特征，患者接触到某些麻醉药物后触发。该病是目前所知的唯一一种可由常规麻醉用药引起围手术期死亡的遗传性疾病，是一种亚临床肌肉病，即患者平时无异常表现，在全麻过程中接触挥发性吸入麻醉药（如氟烷、安氟醚、异氟醚等）和去极化肌松药（琥珀酰胆碱）后出现骨骼肌强直性收缩，产生大量能量，导致体温持续快速增高，在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。

　　Ryanodex（丹曲林钠）是过去30年中恶性高热（MH）治疗方案的重大改善，该药采用了创新的纳米混悬技术，每一小瓶的治疗剂量为250mg/5mL，可在不到1分钟的时间内注射完毕，而其他配方的丹曲林钠则需要将数个20mg剂量小瓶用大量无菌水配制成称所需剂量，并需要耗时15-20分钟混合和注射。Ryanodex有望成为恶性高热（MH）治疗的临床新标准，可由一位保健医生在1分钟内准备并实施注射，从而有望及时挽救患者生命并减少MH相关的病态。

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