百时美施贵宝旗下nivolumab计划提交FDA审批

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2014-07-14 17:20:4439健康网

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核心提示：百时美施贵宝计划于今年三季度提交nivolumab给　FDA进行审批，用于治疗黑色素瘤。近日，nivolumab已作为首个PD－1的抑制剂在日本被批准上市。

　　百时美施贵宝近日在官网公告称，计划于今年三季度提交其备受关注的宫颈癌候选药物nivolumab给 FDA进行审批，用于治疗黑色素瘤。

　　Nivolumab是百时美施贵宝和日本小野制药合作开发的一款实验性全人源PD-1免疫检验点抑制剂，可恢复免疫系统识别、攻击癌细胞的能力。

　　Nivolumab可以通过阻断一种叫做PD-1的通路来刺激免疫系统攻击肿瘤细胞。如果nivolumab获得批准，该药将以商品名Opdivo上市。近日，nivolumab已作为首个PD-1的抑制剂在日本被批准上市。

　　美国FDA已于2013年授予Opdivo (nivolumab)快速审批通道，今年5月，FDA又授予Opdivo突破性疗法认定，针对霍奇金淋巴瘤。

　　当前，百施美施贵宝正致力于提交FDA的nivolumab用于非小细胞肺癌的上市申请，预计到今年年底前将完成备案。

　　据了解，百施美施贵宝将为该药物投资进行大量的临床研究，包括其对肾细胞癌、头颈部癌、胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤等其他癌症的影响。

　　PD1业已成为细胞治疗领域中免疫检验点单抗开发的热门靶点。据悉，PD-1市场的最大份额预计将达到350亿美元一年，百施美施贵宝将与默克、阿斯利康、罗氏和其他公司争相申请FDA批准。

　　业内普遍认为，默克的PD-1阻断剂pembrolizumab（MK-3475）会首先登陆美国市场。

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