CFDA吴利雅讲话实录：药品管理法为什么要修订？

　　第六届药物信息协会（DIA）中国年会近日在上海召开，作为亚太地区规模最大的药物信息学术盛会，今年以“质量与合规–满足患者需求的保证”为主题，针对临床研究与运作、监管科学等15个专题展开了50余场的学术研讨。本文将摘取“关于药品管理法修订的思考”专题论坛国家食品药品监督管理局安全监管司副司长吴利雅的精彩演讲，与君共享。

    作为此次DIA大会最受关注的议题之一，国家食品药品监督管理局安全监管司副司长吴利雅表示，食药监总局针对《药品管理法》的修订工作目前仍处于搜集意见和课题研究阶段，尚未正式启动，截至目前为止也尚未有国家食药监总局名义的草案。

　　以下为讲话摘要：

　　药品法进入启动点的领域是06年之后一系列的药品安全事件出现之后，国务院总理曾经提出过从法律制度分析系统性风险到底在那里，从制度上进行反思和研究成为这次《药品管理法》修订的起因。相信这个《药品管理法》的修订在12届人大期间列入到全国人大的立法计划，从07年到13年那五个年度的立法，09年以后，总局前身的监管局组织过相应的《药品管理法》课题研究，当时列了40个作有大课题研究，现在说得比较热的比如说研究的项目和题目在那个课题里面做过相应的制度研究，比如药品的假药、劣质药，还有药品现在的概念和定义，以及未来有可能的概念。

　　13年5月国家总局成立之后《药品管理法》的启动工作在那一年年底启动，国家两次《药品管理法》修订，98年机构改革和13天机构改革都是和《药品管理法》的修订在契合，我们的修订工作和机构品质变化密切相关，这是中国《药品管理法》修订的特点。而美国是要让成为世界《药品管理法》的启动点。

　　《药品管理法》已经出台30余年，99年的时候进第一次修订，01年开始实施。13年12月又开始进入第二次修改期，立法和修法这几次的时间点都是相隔了14年左右，期限是完全不同的，时间背景也完全不同的。84年是改革开放初期，那时候可以说是纯立法经济时代，99年我们从由计划经济时代向市场经济转型的时期，十八届三中全会提出60项改革目标其中一项要发挥市场在，这是新的时期和前两次制法和修法的整个时代背景是不同的，修订法律不得不得经济背景作为考量。

　　经济背景是改革开放之后我们的医药体量在急速增长，我从经济所那里获得了统一口径，在这里发布给大家是希望用我的方法告诉大家84年制法的那一次和13年第二次修法面临的经济状况。当时我们有2500个左右的县，当时基本上药厂是按照行政体系走的，2500个先企业家是2500个左右的概念，因为那时候我在北京市在98年的时候，他们是国有所有的概念，那时候的医药销售也没有Market这样的概念，都是叫市场调拨的概念，是完全计划的。

　　另外一个是我们操作方面，官方网站向社会公众征询《药品管理法》的修整意见，我们对目前的意见进行了梳理，通过全国人大的政协委员议案提案的修法信息我们这个月初也开始做，相应的意见也在做整理。目前我们收集到17个省、局给我们的意见，30几个协会里面有20几个给我们回了相应的意见，还有很多企业，还有很多个人给我们回了意见。我们把这些意见汇总成了两个册子已经发送给我们工作组的全体承担单位，局领导和有关人士都得到了从网上的意见和建议。我们只是做收集和简单的梳理，没有任何的筛选过程。

　　因为我们还没有具体的落实，我只把我们想到的和我们机构的相应方案中涉及到的，我们能够在这次修订的时候肯定会落实的内容。一个是强化政府责任。13年机构改革和职能转变的任务必须在《药品管理法》里面有所体现，就是刺激政府的药检部门，还有乡镇一级的配置机构，这是整个法制司系统的执法机构，以及4.5级的乡镇机构，如何利用我们现有人数，如何强化监管职责，落实资源配置是我们需要考虑的很重要的点。整个执法机构运转畅通了，国家《药品管理法》的安全性和有效性才能够保证。

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