联邦制药治疗阿尔茨海默型痴呆新药获批

　　据国家食药监局网站8月7号显示，珠海联邦制药股份有限公司生产的3.1类新药盐酸美金刚口服溶液获批上市，同时获批的还有联邦制药首仿的盐酸美金刚片及原料药新药。此次盐酸美金刚原料药和制剂新药上市，实现了从原料药到制剂的国产化。

　　盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。阿尔茨海默型痴呆是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。

　　目前，国内外批准用于阿尔茨海默型痴呆治疗的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类。盐酸美金刚是谷氨酸受体拮抗剂，可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，主要用于中重度阿尔茨海默型痴呆患者。由于作用机制不同，盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用，增加疗效。

　　此次国家食品药品监督管理总局批准的珠海联邦制药股份有限公司生产的盐酸美金刚口服溶液（120ml：240mg）是3.1类新药，盐酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。

　　伴随盐酸美金刚片2014年专利期大限将至，国内一众药企纷纷加快了盐酸美金刚仿制药的研发，其中不乏普洛药业、双成药业、广东星湖生物等企业。双成药业2012年年报显示，该产品正处于临床试验阶段。普洛药业则表示，今年内可以获得批文。

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