百时美施贵宝与辉瑞共研新药艾乐妥（阿哌沙班）上市

　　该药于今年1月22日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品许可证，批准其用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。

中美上海施贵宝制药有限公司总裁彭振科先生（左）与辉瑞中国总经理吴晓滨博士（右）

　　骨科大手术，如全髋关节或全膝关节置换术，是静脉血栓栓塞症（VTE）发生的重要危险因素之一。术后患者如不接受抗凝剂治疗，40-60%的患者会在术后7-14天内发生深静脉血栓（DVT）。

　　据IMS数据预测，2013年中国全髋关节置换、全膝关节置换的手术台术将达到40万台，且以每年16%的速度增长，而抗凝药物的使用率低于40%，导致了大量术后深静脉血及死亡案例的出现，而欧洲抗凝药物使用的比例已经达到90%。可预见的是，此药物的市场前景相当广阔。

　　对此，协和医院骨科主任、中国关节外科学组副组长翁习生教授指出：“事实上，VTE是能被有效预防的。2009《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》也明确指出，对骨科大手术后VTE应进行有效预防，其中药物预防是主要措施，它可以减少VTE的发生风险，有效提升此类手术的安全性，而我国的骨科医生目前对抗凝预防的认识尚处于起步阶段。”

　　此次双方联合推出的艾乐妥为口服抗凝药，2.5 mg剂量每天分两次服用，无需进行常规出凝血功能监测，且其疗效与剂量之间呈现出明显的线性相关，即用量越大，抗凝效果越好，医生可以随时根据病情调整用量。

　　目前，VTE预防的常用药物为肝素类药物（包括普通肝素、低分子量肝素、磺达肝癸钠等）或维生素K拮抗剂等，”药学专家黄仲义教授指出，“肝素类药物需要注射、维生素K拮抗剂需要频繁的监测INR，与食物及多种药物有相互作用等影响了它们临床实际的应用。艾乐妥无需进行常规出凝血功能监测，使用方便， 2.5 mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。

　　上海医学会骨科分会副主任委员兼任关节外科学组组长朱振安教授表示，“骨科大手术围手术期的血栓高发期是术后24小时内，但如果过早进行抗凝干预，又可能导致出血风险增加。而艾乐妥则在效果与风险中取得了最佳的平衡。据ADVANCE系列临床试验证实，对于髋或膝关节置换术患者的VTE预防，艾乐妥的疗效优于目前普遍应用的低分子肝素，且不会增加出血风险。艾乐妥也是2012年美国胸科医师学会更新并颁布的第九版抗栓和溶栓指南中优先推荐的口服抗凝药之一，其首次用药窗口期为术后12到24小时，是目前唯一有证据证实可在术后12到24小时间首次用药的新型口服抗凝药。

　　对于此次合作，无论是中美上海施贵宝公司，还是辉瑞，都对合作的前景非常乐观。百时美施贵宝中国区总裁彭振科表示，巨头之间的合作将会越来越多，并成为一种趋势，双方能够充分调动各自的研发力量、专家资源和营销团队，最终达到双赢。

　　辉瑞中国总经理吴晓滨博士则表示：“艾乐妥的成功研发是两家公司积极开展创新合作的重要里程碑，双方的合作将能够使得新药更快进入临床，并造福于患者。”

    39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。

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