儿童新药受试者匮乏已成新药研发阻力

　　一个新药的成功上市，除了药企研发的技术过硬，临床实验受试者也功不可没。但在我国儿童新药研发过程中，临床试验受试者招募难已经成为研发难的主要阻力之一。

　　从2005年开始负责北京儿童医院临床实验工作的药剂科副主任王晓玲，在参加央视网《健康有约》时提醒说，一家只有一个孩子，谁也不愿意让孩子去当试验品，而且我国拥有能进行儿童用药试验资格的机构数量也少，这就导致我国儿童新药研发在临床试验要比成人难，但有一点大家一定要清楚，如果不进行儿童临床试验，孩子用药风险会更大！

　　说到我们国家独生子女政策影响，谁也不愿意拿自己孩子实验这个问题上，王晓玲说其实欧美国家也一样经历过类似的痛楚。

　　欧美社会之前也普遍认为，让儿童参加临床试验是不伦理的，但是通过一次次儿童药品不良反应事件后，他们认识到，没有经过儿童临床试验的药品就要孩子去用，也是不伦理、不科学的。所以欧美国家这些年来，逐步地去鼓励甚至强制要进行儿童用药临床试验。

　　目前在国内的儿童用药实验机构，孩子参加临床试验时，医院都会做出周密、科学的临床试验方案，把孩子的风险降到最小。王晓玲介绍说，一定会有知情同意，一定要让他风险和收益进行尽可能的权衡以后，才能进行临床试验。另外，我们首先是要经过成人用药实验以后，儿童再用。

　　对于一些已经在国外上市的儿童用药，是不是可以拿来直接就用呢？尽管有人认为这样可以简化上市程序，缩短患儿等待时间，但在王晓玲看来，直接拿来使用的风险同样存在。

　　在临床上，王晓玲遇到过完全把欧美国家剂型移过来实验的项目，结果发现中国孩子在用这个剂型时，不良反应事件偏高，最后不得不把剂量调低。所以有些国外药进入中国，还是要进行儿童用药临床试验，人种差别的因素一定要考虑进去。

　　儿童用药试验资格机构不够也是导致新药研发受阻的因素之一。王晓玲说，截止到目前，我国公告的拥有临床试验资格的医疗机构是405家，其中48家拥有儿童临床试验资格，涉及到儿科的专业117个，但这117个中有的重复率很高，比如呼吸专业就有21个，而有些专业却只有一两个。

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