儿童药研发步履维艰 药企如何破局？

　　随着二胎政策正式实施，儿童药市场需求激增，多家上市公司也在加紧儿童药市场布局。然而，目前儿童药市场面临着一个尴尬的现实，据全国工商联药业商会统计显示，我国现有约6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药；产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家；我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。

　　由此可见，破解我国两亿多儿童用药难，规范儿童用药，已是迫在眉睫！

　　3月4日，两会召开，如何破解“儿童用药难”引发两会代表委员的热议。全国人大代表、四川雅安市人民医院副院长张德明建议，我国儿童用药有关法律法规亟待完善，应设置指导和监管儿童药品研发生产的机构，健全完善儿童用药临床指南，明确儿童用药研究技术要求和标准，促进产学研一体化。

　　专用药稀缺，亟待药品研发

　　事实上，谈及儿童用药，无非是两大问题：法规缺失、企业生产积极性。

　　如今，许多孩子生病了去医院就诊配药，但药房没有合适的儿童用药规格，往往只能得到成年人药物，于是只能“吃药靠掰、用药靠猜”，在成年人用药规格的基础上，“自行处理”。比如，有家长在孩子腹泻的时候，给孩子服用诺氟沙星胶囊。家长将诺氟沙星平均分成2份、4份甚至更多份给孩子使用。

　　然而，这样的“自行处理”破坏了药物原有的机型结构，不同程度的影响了药物的生物利用度和药物效应，导致毒副作用增加、药效降低，以及药物的二次污染和浪费。

　　某药企负责人称，与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。一方面，儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感要求高。另一方面，安全性要求高，对原辅料选择性及质量控制要求较高。同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。同时，研发过程中还存在投入较大、耗时较长、临床试验较复杂等难题。即便研发成功，还将面临市场教育和推广难题。

　　政策需细化，国家极力护航

　　“最让我们为难的还是现行的相关政策。”上述药企负责人坦言，现行的医院处方实行“一品双规”的管理，在综合医院，儿童的剂型和规格在招标时就会受到影响。不仅如此，现行药品的“差比价”定价政策，也导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。

　　为此，有专家建议，国家应尽快启动儿童用药法规建设工作，完善技术支撑体系，提高制药企业儿童用药研发生产的积极性，制定和出台更多相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。

　　其实，近几年，鼓励儿童用药和剂型等研究开发，解决儿童用药不足问题引起了国家高度重视。2011年8月，国务院印发了《中国儿童发展纲要（2011~2020）》，明确提出要鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录；2013年2月，国家食品药品监督管理局又发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型，完善儿童临床用药规范；

　　同时，2014年，国家卫生计生委等六部门更是联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》。通过降低儿童药研发的成本与风险、提高儿童药利润空间和促进安全合理用药这三方面的作用，有望解决儿童药供给不足问题。

　　为了加速儿童用药审批程序，去年，国家卫生计生委更是印发了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，对于妇儿科用药的发展予以明确的扶持，且妇儿科非专利药可实行直接挂网采购，给儿童专用药市场开通了一条便捷的绿色通道。此后，企业可以随时递交儿童用药的产品申请，不再需要等待集中招标的周期，只要企业资质、产品质量等各方面都合格，药品就可以被纳入到该机构的采购平台中，供医疗机构选择，这在一定程度上也扩大了儿科的临床用药可选范围。

　　药企来破局，多方位迎战市场

　　除了政策的护航，药企自身的努力似乎也是不该忽视的。

　　达因药业总经理杨杰称，作为药企，当务之急是要研究量身研制儿童药物，弄清楚儿童短缺的是什么品种，同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味的药学研究，完善儿童临床数据。

　　“药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。质量源于设计，只有量身订制，儿童用药的安全才能真正保证。”杨杰说道。

　　有专家建议，在技术上，药企需要有更多的创新与投入，多开发新的制剂和剂型，利用各种新材料、新辅料、纳米技术等，结合新理念和新装置开发各类适合儿童使用药物，及给药装置重点开发口味口感好的儿童特色口服制剂，减少输液和打针，让儿童吃药服药变得更加愉快而富有依从性。

　　还有专家建议，企业还可以利用大数据对儿童药市场进行分析分析。云计算、移动互联网、流行病学、统计学、可穿戴设备以及其他各种软硬件的组合应用，或许能使儿童药临床前和临床开发，走出一条全新思维，更有效地完成儿童药临床后期以及上市后药品的评估。

　　“事实上，许多儿童药的标签外使用已有很长的历史，有许多数据也许本来就已有记录、发表或交流过。如何整理、收集和分析过去以往的数据也是一项值得探索的艰巨工作。”该专家强调。

　　完善我国儿童用药、妥善解决儿童用药合理性问题、提高儿童用药的可获得性，这些已经成为当前业内有识之士思考和探索的方向。然而，前路漫漫，任重而道远，未来的路怎么走，还需各方关注、合作、努力！

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