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昂丹司琼32 mg静脉注射剂在美国被撤市

2012-12-13 11:55:22MDC
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  2012年12月4日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,32 mg单次静脉注射剂型的止吐药Zofran(酸昂丹司琼)将停止销售,原因是可能带来严重心脏风险。2012年6月,FDA就在通告中指出,鉴于QT间期延长的风险,应避免使用这种药物,以免发生尖端扭转型室性心动过速这种可能致死的心律失常

  32 mg昂丹司琼单次静脉注射剂此前被用于预防化疗诱导性恶心呕吐。FDA一直建议以每4 h注射0.15 mg/kg的速度使用昂丹司琼静脉注射剂,注射3剂,以预防化疗诱导性恶心和呕吐。假如基于体重的累计给药剂量超过16 mg,诱发QT间期延长的风险会进一步增加,因此任何单次静脉注射剂都不得超过16 mg。此外,昂丹司琼口服剂仍可有效预防化疗诱导性恶心和呕吐。目前,FDA尚未获得足够信息用于推荐某种替代性单次静脉注射剂。

  FDA正与32 mg昂丹司琼静脉注射剂(专利药和仿制药)的所有生产商合作,将这些产品从市场上主动召回。这些产品的信息见下表:

通用名


赞助商


批准号


盐酸昂丹司琼注射剂,塑料容器中预混


Baxter Healthcare Corporation


NDA 021915


盐酸昂丹司琼与葡萄糖,塑料容器


Hospira


ANDA 077348


盐酸昂丹司琼与葡萄糖,塑料容器


Teva


ANDA 077480


盐酸昂丹司琼与葡萄糖,塑料容器


Bedford Labs


ANDA 078291


盐酸昂丹司琼与葡萄糖,塑料容器


Claris Lifesciences


ANDA 078308

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