免煎中药：20年煎熬盼定音

　　艰难的定名和定性

　　中药配方颗粒在定名之前曾有过一段胶着期，先后用过“单味中药浓缩颗粒”、“中药饮片精制颗粒”、“免煎饮片”、“无糖型固体汤剂”等众多名称，这反映出中药界在定位这一新事物时的谨慎。

　　在部分行业人士看来，中药配方颗粒究竟算饮片还是制剂，始终备受争议。中药包括中药材、中药饮片、中成药。其中中药材是中药饮片的原料，中药饮片既可以煎服也可以作为中成药的原料。

　　据王孝涛回忆，在一次研讨会上，主办方直接把配方颗粒定位为“饮片”。王的一位同事当时就表示抗议。“饮片是原料，颗粒是已经提取加工成制剂的成品，明明是衣服，却非说自己这块料子不错。”

　　王孝涛曾在2000年9月撰文指出，中药饮片与这种新型颗粒在科学实质上是有区别的，前者是中药制剂的原料，属于中药炮制学；而后者是改汤药为颗粒剂（冲剂），是属于中药制剂学的范畴，本质上是对汤剂制备技术的研究，“这是对学科概念的混淆”。

　　在一些业内人士看来，企业之所以极力将配方颗粒定位为饮片是有所考虑的。因为被视为制药领域宪法的药品管理法规定，新药研发必须通过临床试验，再通过药监部门审批，方可颁发证书批号，部分中药材和中药饮片除外。因此将颗粒定位成饮片就可以避开临床试验和审批环节。

　　2001年3月，作为全国政协委员的王孝涛在九届四次政协会议上递交“关于加强浓缩颗粒质量管理的提案”。在没有得到正面回应的情况下，王孝涛最终通过“直通车”，直接上书国家领导人，呼吁对新型颗粒加强质量管理。

　　当年4月，时任国家药监局局长的郑筱萸在杭州主持召开关于新型颗粒的研讨会。这次会议被认为是决定新型颗粒命运的一次决定性会议。

　　据原国家药监局调研员骆诗文回忆，当时出乎很多与会专家意料的是，参会的还有众多企业代表，最终很多持反对意见的专家没有发言。三个月后，国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将颗粒定名为中药配方颗粒，并且正式纳入中药饮片管理范畴。

　　现在来看，这一规定为日后中药配方颗粒纳入医保报销范围埋下了伏笔——最终患者报销中药配方颗粒的范围品种、使用管理等按中药饮片的有关管理规定执行。

　　政策鼓励、利益争夺

　　2009年4月开始，北京、天津等部分省市将尚在试点阶段的中药配方颗粒纳入医保报销范围，这被试点企业看做近年来最鼓舞人心的举措。

　　此前，价格高曾被认为是制约中药配方颗粒销售的因素之一。市场占有率排第一的天江药业回应称，生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片，再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制，因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。

　　目前，企业和医院均认可的说法是配方颗粒比传统中药饮片价格高30%-40%。最终解决价格顾虑的是医保报销的政策倾斜。

　　《首都医药》杂志记者曾在配方颗粒纳入医保前后，多次探访广安门中医院，结论是纳入医保后中药配方颗粒销量明显增加。

　　“医保报销对配方颗粒销量促进作用非常大。”中国中医科学院研究员胡镜清也证实了这一点，他曾做针对患者的问卷调查，发现年轻人为了工作、学习方便，在得知可以报销之后大多选用配方颗粒。

　　事实上，按照《北京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，列入该市《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、能够保证供应，并具备《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品或符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品等条件。

　　理论上，尚处于试点阶段，没有统一标准和制作工艺的配方颗粒并不满足上述条件。但是北京的带头作用对企业来说是一种鼓舞。

　　在2010年一次座谈会上，有中医药界的代表在发言中指出，作为主管部门应旗帜鲜明地扶植、推广中药饮片颗粒剂。“在市场医疗方面，阻力很大。很多省市的卫生厅局不批准，社保部门不纳入医保，不批准进入。现在一部分省的有关部门批了，一部分没批。北京都纳入了医保，为什么别的地方还不可纳入？”

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