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首个皮下植入式心脏转复除颤器S-ICD获FDA批准

2012-11-05 10:51:05科讯医疗网
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核心提示:植入式心律转复除颤器是一种小型电池供电设备,能持续地监控患者的心脏节律。当探测到心动过速或心脏骤停时,能够提供一个治疗剂量的电力,恢复心脏跳动的节奏。

  美国加利福尼亚州CameronHealth公司宣布,其皮下植入式心脏转复除颤器(subcutaneousimplantabledefibrillator,S-ICD)获得了FDA的批准,用于帮助患者恢复正常的心脏节律。该设备可被植入皮肤下(subcutaneously),而不是直接连接入心脏。

  植入式心律转复除颤器是一种小型电池供电设备,能持续地监控患者的心脏节律。当探测到心动过速或心脏骤停时,能够提供一个治疗剂量的电力,恢复心脏跳动的节奏。市面上的其他植入式除颤器,需要医生将一个或多个电导线(leads,即电极)插入上胸部静脉并引导至患者的心脏,需要利用X射线透视(一种实时成像技术)帮助医生可视化心脏和血管,引导电极至正确的位置。

  皮下植入式除颤器系统,利用了一根沿着肋骨和胸骨皮肤植入的一根电极。由于该电极被植入皮下,而不是通过静脉进入心脏,医生无需了解患者的血管和心脏的位置信息,同时也无需透视,便可植入该设备。S-ICD系统,在患者心跳处于一个危险的水平或异常快(室性心动过速)时,能够为心脏提供一个电击的电力。该设备仅获批用于不再需要心脏起搏器或起搏治疗的患者。作为获批的一部分,FDA要求CameronHealth公司开展一项上市后研究,来评估该设备的长期安全性及有效性,并评估有效性的跨性别差异。该项研究将对1616例患者进行5年的随访。

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