2011年3月份,富康制药TMP、SMZ、盐酸二甲双胍、奥美拉唑等产品通过美国FDA现场审计后,并顺利拿到证书,为该公司产品出口争得了国际通行证,为打破国际贸易壁垒、产品顺利进入高端市场提供了保障。
通过FDA认证,富康最大的收获是:打开了国际合作的空间。美国是国际上最大的药品市场,占了全世界30%多的用量。所以,向美国出口无论从市场的层次也好,还是它的市场容量也好,是每一个制药企业梦寐以求的。通过FDA认证以后,就可以向南美、非洲、俄罗斯、中东这些国际市场去渗透。因为FDA的认证水平,都比其他国家和地区的要高。
2011年8月份,富康制药盐酸二甲双胍产品顺利通过新版GMP认证,成为潍坊地区首家通过新版GMP认证的原料药生产企业。
GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则,上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订,于2011年3月正式实施的2010年修订版,被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称“史上最严格GMP”。较之与现在执行的1998年版,新版更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。
通过新版GMP认证,证明了富康制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考,标志着富康制药生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准,为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会,更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。
39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。