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药监局:警惕门冬氨酸钾注射剂严重过敏

2012-09-19 16:04:35国家食品药品监督管理局
核心提示:国家药品不良反应监测中心2011年门冬氨酸钾镁注射剂病例报告共718例,严重病例共31例,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

  日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了第50期《药品不良反应信息通报》,提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。

  门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例,其中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

  病例报告数据库中,有关门冬氨酸钾镁注射剂的严重ADR报告中,用药原因除了用于批准的低钾血症心肌炎冠心病等辅助治疗外,还有20%的病例用于急性胃肠炎肝癌肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。

  根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:

  1、门冬氨酸钾镁注射剂易发生过敏反应,医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。

  2、门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药,不得超适应症使用。在使用门冬氨酸钾镁注射剂时尽量单独用药,并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度,及时调整剂量,以减少严重不良反应的发生。

  3、生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。

  如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。

  小贴士:

  1、门冬氨酸钾镁注射剂的临床应用?

  门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

  2、什么是药品不良反应?

  药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。服用药品出现不良反应是正常现象。

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(责任编辑:颜子力)

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