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银屑病治疗药物新突破 其Ⅳ期临床试验即将开始

2016-07-0539健康网
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核心提示:乐夫松是国家一类新药、全球独家产品,目前已获得中国食品和药品监督管理局(SFDA)的批准用于治疗寻常型银屑病。为进一步研究本产品长期或反复使用的安全性和有效性,根据SFDA的要求,开展上市后Ⅳ期临床研究。

  6月18日,由华邦制药主办的他扎罗汀倍他米松乳膏(乐夫松)Ⅳ期临床试验研究者会在北京举行。据记者打探,该药预计2016年底前上市,届时将为银屑病患者带来新的选择。

  乐夫松是国家一类新药、全球独家产品,目前已获得中国食品和药品监督管理局(SFDA)的批准用于治疗寻常型银屑病。为进一步研究本产品长期或反复使用的安全性和有效性,根据SFDA的要求,开展上市后Ⅳ期临床研究。本研究属于开放性、多中心、大样本临床研究,对申办单位和研究单位均提出了巨大的挑战。

  北京协和医院晋红中教授、中国医学科学院皮肤病医院孙建方教授、中南大学湘雅二院陆前进教授等29家中心的临床专家、科研机构的管理人员、医学伦理和医学统计等方面的专家共计70余人出席了本次会议。与会者围绕试验设计、试验管理和试验伦理等多个议题进行了充分的讨论,为本次Ⅳ期临床研究工作的顺利开展奠定了坚实的基础。

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