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康哲药业产品引32例不良反应 问题药品已召回

2012-09-1939健康网
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核心提示:今年9月3日至4日,安医大第一医院出现10余名婴幼儿在使用炎琥宁注射剂输液后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应。事件发生后,药友制药对注射用炎琥宁生产线实施停产,并主动召回涉事的第12102961、12102863两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用炎琥宁。

  康哲药业9月17日公告披露,接到生产企业药友制药的通知,其生产的注射用炎琥宁第 12102961 批次及第12102863 批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生了涉及共 32 名患者的寒战等不良反应。

  公告显示,引发患者不良反应的注射用炎琥宁系由重庆药友制药有限责任公司生产。事件发生后,药友制药对注射用炎琥宁生产线实施停产,并主动召回涉事的第12102961、12102863两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用炎琥宁。同时,药友制药还对注射用炎琥宁进行了自查自检,检测结果显示,各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。

  药友制药表示上述已获知的不良反应情况均在注射用炎琥宁产品说明书标明范围内。作为生产企业药友制药,从为患者高度负责、有效防范风险的角度出发,其已对该产品生产线实施停产,并主动召回上述两个批次及与之生产日期接近的其他批次的注射用炎琥宁产品。

  康哲药业方面表示,本次不良反应仅涉及个别批次,不影响其他批次在市场的销售,且市场上仍有其他批次的该产品库存,本次涉及个别批次的不良反应预期对本集团的影响是有限的。

  【延伸阅读】

  重庆药友制药注射用炎琥宁致10余婴童休克

  药友制药紧急召回炎琥宁10余名婴幼儿用后休克

  警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂严重不良反应

(责任编辑:陈琼)

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