首个吡格列酮仿制药上市 附带心衰警告

　　美国食品药品管理局(FDA)8月17日宣布，已批准2型糖尿病口服治疗药物吡格列酮的首个仿制药上市。

　　吡格列酮是一种噻唑烷二酮类药物(TZD)，于1999年通过审批，用于在饮食和运动治疗的基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制，由武田制药公司美国分部销售，商品名为艾可拓。用法为每日1次，不受进食时间影响。

　　本次获准的仿制药是由Mylan制药公司生产的，通过审批的为15 mg、30 mg和45 mg片剂，艾可拓也有这3种剂量的剂型。FDA在声明中指出，与品牌药一样，患者在获得吡格列酮仿制药处方的同时将收到一份用药指南，后者提供了关于药物使用和安全性的信息。

　　吡格列酮的药品标签中含有一项加框警告，指出接受TZD(包括吡格列酮)治疗可能引起或加重心力衰竭，对于接受吡格列酮治疗的患者应严密监测心力衰竭；这种药物禁用于纽约心脏病协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭患者。这个加框警告是在2007年被列入TZD药品标签的。标签中还指出，吡格列酮治疗1年以上可能增加膀胱癌的风险，这项警告是在2011年被列入的。

　　对于与吡格列酮相关的严重不良事件，应报告至FDA的MedWatch不良事件报告系统，电话为800-332-1088。

（责任编辑：张万青）

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