FDA延长结肠炎药物Uceris的审查期

　　FDA决定将Santarus公司胃肠道疾病药物Uceris(通用名：budesonide)的新药申请(NDA)审查时间延长三个月。

　　Santarus表示，由于需要足够的时间对新提交的附加信息做全面审查，FDA将该药的审查日期由今年10月16日延长至2013年1月16日。

　　FDA将在12月12日就拟议的标签信息及必需的上市后要求/承诺研究进行沟通，若能通过批准，Santarus希望能在确定最终产品标签后2个月将Uceris推上市场。

　　Uceris是种研究型口服片剂，释放后遍布于结肠中，以治疗轻至中度急性溃疡性结肠炎。Budesonide具局部抗炎活性，且由于首过效应而很少会被系统吸收，现已用于哮喘、非传染性鼻炎及炎性肠病的治疗。

（责任编辑：张万青）

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