华生提交Xopenox HFA仿制药简化新药申请

　　华生(Watson)宣布，旗下子公司华生实验室(Watson Laboratories)已向FDA提交了Levalbuterol酒石酸雾化吸入剂(Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol， 0.045 mg/actuation)的简化新药申请，该药是Sunovion制药公司Xopenox HFA的仿制药，用于治疗或预防成人、青少年、4岁及以上儿童可逆性气道阻塞性疾病。

　　根据IMS数据，2012年上半年Xopenox HF在美国的销售约为1.48亿美元。

　　在仿制药业务中，简化新药申请的提交，标志着一个公司对品牌药竞争的开始。

　　7月27日，Sunovion制药对华生提起诉讼，寻求在美国专利到期之前阻止华生推出其ANDA产品。这一诉讼使FDA对华生ANDA的最终批准推迟30个月。

　　根据现有资料，华生认为自己可能是Xopenox HFA仿制药ANDA的“第一申请人(first applicant)”，并认为其ANDA应该予以批准，并可享有180天的仿制药市场独占期。

（责任编辑：张万青）

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