英国SkyePharma制药公司日前表示,FDA就其哮喘药Flutiform的新药申请发出了一封回应信函,FDA在信中指出了申请内容存在的一些问题,并要求该公司在74日内对其进一步补充说明。
SkyePharma还透露,在与FDA进一步磋商之前,很难准确判断FDA的具体要求,但进行初步分析之后可以预测还需要进行额外的临床实验,对用药剂量进行更多的研究,并提供更多这方面的数据。
Flutiform能否成功上市销售对SkyePharma公司的发展极其重要,它在美国的合作伙伴为Abbott Laboratories,在欧洲的合作方为Mundipharma。此外,该公司也计划于2010年第一季度早期通过其合作方在欧洲递交这种药物的申请。
SkyePharma公司上个月对外宣称,其设在瑞士Muttenz的研发中心职员人数已经裁减了10%以上,而位于法国Lyon生产点的员工人数也将裁减1/3,此举是为了能够每年节约150万英镑的运营成本。
(实习编辑:林文生)
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