诺华研制佐剂禽流感疫苗显保护作用

　　具体试验

　　首次试验为 II 期临床试验，共有472位年龄6个月至17岁的受试者参与。受试者分为3组：6至36个月龄婴幼儿、3-9岁儿童以及9-17岁青少年。每组年龄组依3:1比率，随机分配到佐剂流感大流行前疫苗(Aflunov(R))或季节性流感疫苗复立达(TM)(4)。佐剂流感大流行前疫苗治疗组中的受试者，接种两剂0.5 mL疫苗。季节性流感疫苗治疗组中的受试者，如果年龄少于3岁则接种两剂0.25 mL疫苗，如果3岁以上则接种一剂0.5 mL疫苗。使用标准血清凝集抑制(HI)、单幅射扩散法(SRH)和微中和抗体反应(MN)来测定抗体反应。

　　在接种首剂佐剂流感大流行前疫苗(Aflunov(R))后，HI 结果显示，青少年组达到2项欧盟人体用药委员会 (CHMP) 条件，而婴幼儿组和儿童组达到1项。SRH 结果显示所有3组研究人群均符合 CHMP 几何平均滴度和血清阳转率。在接种第2剂佐剂流感大流行前疫苗 (Aflunov(R)) 后，3组年龄组测得的 HI 和 SRH，均符合所有 CHMP 免疫反应条件。此外，婴幼儿组中有94%、儿童组中有92%和青少年组中有72%其 MN 相对于基期达到至少有4倍增加，而所有3组中均有99%的受试者达到 MN 效价大于或等于40 -- 一般血清阳转率值(1)。

　　第2项试验为 II 期开放性试验，受试者年龄为18岁至40岁。其中有99位受试者于接种爱阁力保(R) (2007年当季) 3周之前或之后接种1剂佐剂流感大流行前疫苗 (H5N1 分枝1 越南)。1年后，接种混合爱阁力保异源性 (H5N1分枝2 土耳其)佐剂流感大流行前疫苗。

　　在第1周、第2周和第3周测量抗体反应，以 HI、MN 和 SRH、血清阳转率和血清保护率，来作交叉反应性评估。在初始疫苗接种后，在抗同源性病毒方面，显示了相似的血清阳转率(大于40%)和血清保护率(大于40%)，与先前试验中疫苗接种3周后观察结果类似。于 HI 和 SRH 分析中符合所有3项 EMEA (欧、非、中东)核准条件(2)。

　　在接种异源性疫苗后90%以上受试者在1周内即明显产生免疫反应。血清阳转率和血清保护率与同源性初始疫苗接种后所观察到的结果相同(2)。

　　诺华疫苗对于流感大流行预防的贡献

　　诺华疫苗坚决支持世界卫生组织在全球性流感大流行预防计划中的领导作用。世界卫生组织发表了《2007年世界卫生报告：21世纪全球公共卫生安全》，是全球重大大流行预防联系中心，负责协调任何国家政府，民众及产业界。

　　诺华疫苗与全球政府和卫生主管部门紧密合作，支持流感大流行预防工作，包括提供储备库存疫苗等。诺华疫苗也参与了教育机构有关流感大流行前疫苗接种的各项讨论，并充分认识到联合疫苗界做好应对流感大流行的准备，对保护全球经济的重要性。诺华疫苗致力于与业界共同合作，做好持续的支持流感大流行准备计划。

　　诺华是唯一一家通过流感细胞培养设备审核的疫苗制造商，该设备目前正在德国马尔堡运作。与美国卫生部 (HHS) 合作的第二座设备，目前也正在北卡罗来纳州圣泉市建造。

　　References

　　(1) Anke Hilbert, Elena Fragapane Nicola Groth, Sandrine Tilman, Timo Vesikari. A Phase II, randomized, controlled, observer-blind, singlecenter study to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of two doses of MF59(R)-adjuvanted H5N1 influenza vaccine, AFLUNOV(R),in subjects aged 6 months to 17 years. Accessed March 24, 2009.

　　(2) Angelika Banzhoff, Elena Fragapane, Volker Brauer, Emanuele Montomoli, Chiara Gentile, Anke Hilbert, Sandrine Tilman, Pio Lopez;Novartis AG. M459-Adjuvanted H5N1 Prepandemic Influenza Vaccine Demonstrates Flexible Prime Boosting. Accessed March 23, 2009.

　　(3) Timo Vesikari. Aphase II randomized, controlled, observer-blind,single center study to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of two doses of MF59-adjuvanted HF5N1 influenza vaccine,AFLUNOV, in subjects aged 6 months to 17 years. University of Tampere Medical School, Finland. Accessed March 23, 2009

　　(4) Ott Gary et al. The Adjuvant MF59: A 10-Year Perspective, Methods in Molecular Medicine., Vol 42: Vaccine Adjuvants: Preparation Methods and Research Protocols

（责任编辑：姚琦）

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