医疗器械监督管理条例十大原则解读

　　在第31届全国医药工业信息年会研发创新高峰论坛上，上海医疗器械行业协会副秘书长包良为与会嘉宾分析了2014年国务院常务会议审批通过的《医疗机械监督管理条例》十大原则，39健康网编辑对此进行了分析整理，现将简要内容呈现如下。

　　《条例》的十大原则是全程监管的原则、分级监管的原则、风险分类的原则、安全有效节约原则、鼓励创新的原则、简化许可的原则、科学规范的原则、诚信自律的原则、监管明责的原则、违法严处的原则。

　　全程监管原则：全程监管就是在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的都受到其监督管理，应该遵守本条例。这次的条例特别加强了对经营和使用环节的管理要求。应该指出的这个条例所指的研制不包括医疗科研和基础科研工作。这就是整个医疗器械整个生命周期中CFDA的行政管理过程，分为医疗器械上市前、上市以后和条例所规定的各行政主管部门管理的一些要求。

　　分级监管原则：就是产业发展有政府的有关部门，产品的进口检验到检验检疫部门，违法广告的处罚还是由工商行政管理部门，医疗机构检验机构的认定由认证认可监管部门等等，这些都是有一个作为政府监管部门也有分级监管这么一个原则规定。

　　对于药品监督管理部门也有个分级监管的原则，就是国务院食品药品监督管理部门除了负责全国医疗器械监督管理工作以外，还要对各省市自治区食品药品监督管理部门进行指导和检查，当然省市自治区和设区的市地方人民政府的药监管理部门也有它的各自的责任，这就是它的具体的分类管理的要求，总结起来看一类医疗器械的产品除了进口的以外都是在辖区的市负责备案，还有一个是二类的医疗器械经营也是在设区的市进行备案，剩下来的二类医疗器械产品和三类医疗器械产品和二类医疗器械产品的许可也是在省级进行审批和审评，当然三类的进口的都在国家局负责审评和审批，三类的医疗器械的经营就是在所在的市来进行许可的。

　　风险分类原则：因为风险管理的思想贯穿到医疗器械监管的全过程，风险分析的技术也体现在医疗器械行政审批的每个重要的环节。从第三类的医疗器械因为它对人体会导致的风险最大，所以进行临床实验对人体具有较高的风险，应当由国务院食品药品监督管理部门来批准。

　　我们一直在抱怨国家局行政许可方面拖的时间太长，有几个体会，最大的就是两块，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是临床全部完成，最后送到了国家食品药品监督管理部门的受理中心最后转入了技术审评以后发现临床的实验还缺少很多地方没有做到位，要重新来反复，那么既要浪费很多的时间，又要花费很大的财力和物力，所以这一条就是因为你事先要报请国务院食品药品监督管理部门批准，按照批准出来的临床报告应该就不可能有原先的那种反反复复的情况发生，所以是有利于企业进行注册审批和审评。

　　对于使用的医院来说，大型的医疗器械以及介入的医疗器械应该在医疗器械的名称、关键性的技术参数等信息都要记载到病例到相关的文书中。

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