中医药专家解读儿童专用中成药发展困境：6成用药剂量靠掰

　　“中国的护士在为儿童用药时要练就一种特殊的技能，叫做掰药片，有时候需要掰成二分之一，而有时候则需要掰成四分之一，更高难度的甚至有八分之一，十六分之一……”12月18日，在由中国医药工业信息中心主办的2016年（第八届）中国医药战略峰会，天津中医药大学第一附属医院院长马融教授在谈及儿童专用中成药时表示，“医药企业和全社会都需要正视儿童用药品种短缺的现实。”

　　儿童药短缺已不是新鲜事，而儿童专用中成药的短缺又是什么现状呢？

　　马融教授表示，当前儿童专用中成药存在“六少”、“两多”局面，“六少”即“品种少、剂型少、规格少、标识少、剂量少、西医病名少”，“两多”即“含毒性、重金属品种多；不良反应多”。

　　品种少

　　马融教授透露：《国家基本药物目录（2012）》203个品种中，儿童用药仅有10种，有“儿童用法用量”的6种，标注“小儿酌减或遵医嘱”的10种，合计占12.8%；中药注射剂没有儿童专用品种；

　　而在本就十分稀有的儿童中成药品类中，治疗领域也非常集中，如治疗呼吸系统疾病的品种占33.68%；消化系统疾病的品种占27.25%；神经系统疾病的占9.58%，其他诸多疾病占比不到30%。

　　剂型少

　　目前，《中国药典》中374个儿科中成药，急性有丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、栓剂、注射剂、外用散剂、喷雾剂、配剂等；其中，丸散膏丹等传统剂型占55%，儿童适宜剂型少；口服剂型又占了87%，其他剂型占比较低；

　　近年来，有儿童清咽解热口服液、九味熄风颗粒等品种采取了口服液、颗粒剂等适宜儿童服用的剂型，但由于数量较少，依然不是儿童用中成药的主流。

　　规格少

　　马融教授建议：在场药企需要正视药物规格问题。现有儿童用药无最小剂量包装，护士需要练就一项特殊本领，掰药，掰到四分之一，八分之一，甚至十六分之一；需要拆分率约为54%，其中，儿科专用中成药的拆分率约为66%。而掰药导致破坏药物结构、影响药物的生物利用度和药物效应，造成服用剂量不准确。

　　标识少——药品信息缺乏

　　当前儿童用药不良反应与禁忌症多为尚不明确，药效学和毒性试验结果多无描述，临床试验信息标注率仅为2.1%。

　　剂量少

　　儿童用法用缺失或者不完整“儿童酌减、儿童遵医嘱、儿童在医生指导下应用”等；部分儿童药品年龄段确实、年龄段表述不规范、年龄段过宽。

　　西医病名少

　　1336种儿童中成药有西医疾病名称的品种仅占39.75%。

　　含毒性、重金属多

　　2010版《药典》公布了苦杏仁、苍耳子、川乌等72种有毒中药品种，而这些中药品种在儿童专用中成药中非常常见。

　　不良反应多

　　国家药品不良反应监测中心：我国药物不良反应率，儿童12.9%；新生儿24.4%，成人6.9%；

　　2013年中药注射剂ADR排名前20位的药品，涉及合并用药的占41%，严重报告涉及合并用药的占54.1%；基层医疗机构尤为严重；

　　西医开中药：不对症用药成难题

　　马融教授表示，目前中成药的80%销售额来自于OTC零售市场，家属自行购买，20%的销售额来自于医院处方，其中60-70%由西医医师处方，存在较大风险，而其中最大的风险就是不辨证施治，诊断与用药不符。

　　他强调，中成药用药与西药有明显不同，必须对症施治方能生效，而西医医师大部分未经过专业中医学知识教育，仅凭药物说明书就开具处方并用药，很难做到辩证施治，可能导致中成药互相联合使用，致相同成分的药品重复用药，或者与西药联合使用不当，影响药物吸收，可能产生有毒化合物。

　　品种短缺致超范围用药屡禁不绝

　　根据调查数据显示，在美国，成人用药中7.5-40%的药品使用存在超说明书使用，儿童用药中40-60%存在超范围用药，而在中国则有过之而无不及。更令人担忧的是，中国迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》《药品管理法》中设计的相关条款原则上均不支持超说明书用药。

　　马融教授表示：超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新之后于临床实践的发展；一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的询证医学证据而更容易出现超说明书用药的情况。

　　他坦言，当前，医学是实践科学、药品说明书适应症和用法的更新滞后于医学实践发展，药品说明的注册信息不能涵盖所有的药物治疗作用，超说明书用药是某些特殊人群、疾病有效治疗的重要手段，并且合理的超说明书使用解决了临床治疗中的很多难题。

　　但与此同时，超说明书用药也是医疗纠纷的导火线，是司法鉴定中认定医生用药过错的依据，并未得到国家有关部门和社会各界的广泛认可。

　　美国FDA曾明确表示：“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”；美国权威机构说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法”和“说明书之外的用法”并且定期修改和更新；

　　与此形成鲜明对比的，我国超说明书用药现象非常普遍，但一直缺乏法律规定。临床实践中，医生又该如何既追求最大化治疗效果的追求，又尽可能的避免法律风险呢？

　　马融院长建议，临床实践中，超范围使用说明书必须遵循以下几个原则：

　　1、以“患者个体获得最大化利益”为原则；

　　2、禁止缺乏科学依据的超说明书用药；

　　3、建议进行超药品说明书使用的流行病学调查、循证检索及评价，结合专家共识等严格评价品种超说明书使用的有效性与安全性、必要性与合理性；

　　4、在可能的情况的下签署知情同意书；

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