圆桌论坛：解读医疗器械临床研究全过程

　　2016年9月10日，“2016（第六届）中国医疗器械高峰论坛”在苏州召开，国家心血管病中心医学统计部主任李卫、江苏省人民医院伦理总监汪秀琴、江苏省人民医院药物临床试验机构办公室主任李天萍、泰格医药科技有限公司首席统计学家苏炳华、泰格医药科技有限公司医疗器械部总监彭沂非出席并参加了主题为《医疗器械临床研究全过程解读》的圆桌讨论。

　　李天萍：机构质控是管理重点

　　李天萍表示，医疗器械近年来越来越多，发展越来越快，在临床试验中有交集，更多的交集是在质控和项目的管理。因而应该做到各自应尽的责任。“机构的质控是我们管理的重点。其次我们关注的是数据的可靠，还有就是试验结果的可靠性。机构的质控建立在各方的基础之上，比如说我们的监察。我们生产方的监察要做到位。”李天萍说到。

　　李天萍介绍，关于机构的质控，有质控的重点，如果选择一些CIA，要考虑检察员是否合格。而一个合格的CIA才能把这个项目做好。每一个临床试验数据的核查，实施过程当中的每一个监察和报告，提交给机构，还有申办方，自身的管理部门。这应该是比较基础的，比较关键的一个环节。

　　苏炳华：造假会有后遗症

　　苏炳华表示，一个政策下来可能会把人打蒙，有的醒不过来。因而，我们需要做到以下三个方面：

　　第一，关心人才培养，这主要是对人的培养，人的行为规则、行为准则的制约。

　　第二，学会做统计，加强多部门合作。“好几家都做这个东西，这样假的可能性比较少。检测的人多了，研发药的人多了，选择性的东西错误是相当严重的，就是造假。为什么要成立一个委员会，也是为了质量保证。”苏炳华说到。

　　第三，检查要有尺度。一个数据的完整性和造假要区分出来。举例，如果有6万个数据，都很完整的，一个都不缺，肯定是造假的。某人造假，查不到，做一个事情不能过头，可能会有后遗症。

　　汪秀琴：要关注方案如何快速通过伦理

　　汪秀琴表示，多年做临床研究证明，从乱到治是很好的事情，伦理就是不讲理。因而，我们需要做到：

　　首先，递交的资料从形式上要符合要求。

　　其次，是内容，关注方案怎么能够快速的通过伦理，或者比较顺利地通过伦理。这里所说的伦理关注的就是科学性和保护的问题，比如说伦理要求你研究方案要有前期的科学依据，包括动物试验的基础；研究方案的设计要科学严谨，能够回答你的问题，风险要可控，要隐私保护等。

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