药物创新在中国市场上面临着一个相当尴尬的境地,在准入和上市各个阶段都会遇到巨大的挑战。亚宝药业集团董事长任武贤在第32届全国医药工业信息年会上表示,与跨国药企共同开发的模式和国内的许可引进模式或许将成为国内企业今后在药物创新时的首选。
从全球市场来看,药物创新的资金投入会越来越大,平均研发一个新药目前投入至少需要十几亿美金,这对于中国药企倒成了巨大的投入压力,导致自主创新能力严重不足。
与此同时,创新药研发周期长、成功率低更制药企业不可逾越的一座大山。在通常情况下,平均1万个化合物经过筛选和研究后,仅有200多个化合物能进入临床前研究,而其中95%的化合物又将被淘汰,仅有10~15个化合物能够进入临床试验,通过3期临床试验的筛选,最终仅有1个化合物获得成功上市;这期间要经历大概10年以上的时间。
然而,对于国内企业发展也不十分乐观,尤其是中药的新药审批数量逐年减少,从2011年起迅速下降,在2013年批准比例只有1%。
面对目前我国医药市场药物创新的困局,亚宝药业集中以短、中、长线研发相结合。短线包括临床和新药批件购买、上市产品营销合作以及亚宝上市产品二次开发。中线研发主要专注于中药新品种研发和化学仿制药研发。长线研发,就是创新药研发,通过“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。
任武贤认为,共同开发的模式和国内的许可引进模式相比而言有很多优势。共同开发模式,即为把在国外做了一定的工作的产品引进中国,按照全球标准开发,实现研发数据全球共享。到临床三期的时候,再切入国外的研发,获得合作伙伴支付的里程碑。而在产品上市后,不仅能够获得中国市场,还能够获得合作伙伴基于全球销售额的销售提成。
与此同时,亚宝通过与国际一流的跨国药企、生物技术公司、学术机构合作,共同开发创新药。在开发早期阶段,借助一流的管理与技术团队、医药上市集团资本支持、开放的合作态度保证项目快速推动,按照国际标准,发挥中国创新药研发的独特优势;在新药上市阶段,通过亚宝药业(和合作伙伴)在国内开发上市,项目国际权益对外许可/合作伙伴在海外开发上市的双向并行,希望能够通过此种商业模式,将亚宝药业打造成为中国最领先的国际性创新型生物技术公司。
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