蒋海洪：医疗器械法规遇史上最大规模调整

　　《医疗器械行业的监督管理条例》于2014年6月1日正式实施起，将近一周年的时间，法规的动向和对行业的影响带来了哪些影响呢？5月14日在上海举办的第七届中国医疗器械行业发展论坛上，上海健康医学院副教授蒋海洪针对这次最大规模也是最严格的行业法规调整做了相关的阐释。

　　大规模调整引发行业冲浪

　　从目前的情况来看，我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，国内企业在高端影像、高值耗材(如内窥镜等)等领域仍然处于弱势地位，未来进口替代的空间巨大。在政策支持、自身技术、人才以及资金积累的基础上，国内企业正面临重大发展机遇。

　　随着新条例的公布，医疗器械行业将逐步规范。此次调整了医疗器械的定义和分类管理制度；优化了医疗器械产品上市行政许可审批或备案流程；明确了医疗器械检测机构认定原则与评价实施主体；强化医疗器械临床试验及临床试验机构的要求；充实了对医疗器械生产环节质量监管的措施；规定了医疗器械委托生产的范围及要求；完善了医疗器械经营管理；新增了在用医疗器械监管的专项要求；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；加大了对违法违规行为的惩处力度等。

　　蒋海洪认为，这些方面的提出或强化，对于医疗器械产业结构调整，具有重要影响。多环节、大规模法规的调整实际上就是要打造医疗器械全过程监管法规的体系，从依法的角度说，要把医疗器械全寿命周期所有环节要做到有法可依，即医疗器械行业会得到逐步的规范，不再是以前有很多法律空白的地方，规范后行业内有序竞争，这对大家来说是利好的。对企业来说，积极研发新产品，优胜劣汰是大势所趋。另外，中国医疗器械产业将进入“大企业”时代，重组、并购、合作、OEM将成为未来一定时期内的发展趋势。

　　混水摸鱼时代一去不返

　　新法规的出台使得违法成本大大增加，条例修订后第七章从63条到75条都规定医疗器械行业违法的责任，通过细化处罚的情形、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大处罚力度加大违法成本。

　　医疗器械中的法律风险主要归为三类：第一，天价罚款金额风险。处罚的幅度最高为货资金额的20倍。第二，行业产业禁入风险。企业的老总和直接负责人在涉及到违法行为的时候会面临一些行业产业进入的风险，许可证照吊销是行业的七大许可审批文件可能会被吊销的风险。第三，商业诚信归零风险。不再是之前信息不对称的时代，信息平台增加信息的透明度，相关企业的备案、许可、检查全国联网公众可查阅，行业的混水摸鱼时代将一去不返。

　　面对史上最严格的医疗器械监管制度，蒋海洪认为，依法经营是基本，违法代价成倍增长，同时医疗器械的行业门槛被提高，产业的前景引人注目。他建议医疗器械企业要高度重视合规经营问题；加强新法规的学习，要学会合理规避法律风险；要整合资源，抢占市场先机；企业人士要加强企业里面法规人才的培养，加大人才储备和投入。

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