《药品生产质量管理规范》修订促进企业优胜劣汰

　　党的十八大于2012年11月12日举行了第四场记者招待会，会上国家发展和改革委员会副主任、党组副书记朱之鑫指出：“年初国务院发布了‘十二五’医改规划，对2012年－2015年工作任务作了部署，主要聚焦在三个方面，即健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制、积极推进公立医院改革。”

　　2011年2月12日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版药品GMP)对外发布，新版药品GMP较之旧版呈现出了三个显著的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。

　　新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　当前我国药品在生产、流通、管理等方面仍存在大量漏洞，对生产管理和监督的不严格以及企业未按照《药品生产质量管理规范》进行生产的最典型结果，就是今年4月曝出的震惊全国的毒胶囊事件。确保每一个药品生产企业都严格按照《药品生产质量管理规范》是保障老百姓用药安全的基本。国家食品药品监督管理局食品药品稽查专员许嘉齐指出，要实现基本药物的安全有效，就要结合我国药品生产、流通、使用的现实状况，分析影响广大人民群众用药安全的每一个因素，从制度建设上入手解决存在的问题、控制各种风险，实现基本药物的安全有效。

　　卫生部医院管理研究所教授吴永佩指出，药品是特殊商品，每种、每批药品都必须是符合国家标准的产品，其生产全过程应完全符合质量管理规范，生产供应品种、数量适宜，且安全性和疗效好、价格合理的药品，这是保证满足医疗需求和安全用药最重要的环节。许嘉齐也指出，当前我国医药卫生体制改革发展进入了新的关键时期，但从社会发展阶段看，目前我国正处在从温饱到中等收入水平的社会转型时期，特别是我国医药产业正处于产业升级、结构调整的时期，医药企业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、集约化程度还不高，药品生产流通秩序还需要进一步规范，药品的生产供应保障与人民群众日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突出。

　　从社会与行业发展状况与前景来看不难发现，企业只有随着《药品生产质量管理规范》不断进行自我更新、自我排查、自我管理和自我监督，才能跟随市场需求的主流方向，生产出安全、有效、适用的药品，才能为市场所接纳、认可，才能做到在不断自我提升的同时满足市场对于基本药品的需求。简而言之，新版《药品生产质量管理规范》对企业生产软件、生产控制与管理及生产流程加强规范与监督其实是一种敦促企业不断自我改革、顺应市场的手段。只有能够良好跟进、满足管理规范需求的企业，才能真正顺应市场需求，在激烈的市场竞争以及企业的优化整合中不被淘汰。

　　在2011创新中国高峰论坛上许嘉齐曾指出：“纵观当今世界，应该说科技竞争、产业竞争、综合国力竞争日趋激烈。中国站在一个新的历史起点，中国医药产业的创新转型升级，路在哪里？近十年来，基因组学、蛋白质组学、代谢组学、再生医学等让人们对于生命认识更加清晰，也让这个领域充满了发展的可能与前景，这一系列新生物学领域发展带给中国制药产业一个新的机遇。我们在这个过程中，找准机会，加入研发过程中。第二，借助发达国家重新整合自己制药产业研发过程中，在重新整合价值过程中，完成我们化学药物整体结构性的调整，提高产业集中度，使我们化学药物再大大提高一步，形成真正具有国际竞争力化学药物生产能力和体系。这两个方面应该成为中国医药产业创新的机遇。”

　　在新一轮的药品生产过程中，不断跟进国家对于药品生产质量安全与提高的需求，不断进行自我研发、创新，才是未来的数年中，中国药企应对社会发展、政策变化、市场需求和自我提升的最根本的两个途径。

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