创新药与医美齐头并进，华东医药多款产品获批上市

2025年1月20日晚，华东医药同时发布三个产品获批上市公告：

公告显示，华东医药旗下三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准；其独家市场推广的产品塞纳帕利胶囊于近日国内获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此外，华东医药美国合作方MediBeacon公司用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

创新专利技术革新高端医美填充市场

根据公告，MaiLi系列产品内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree?专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。

MaiLi Extreme注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

塞纳帕利为卵巢癌治疗带来新选择

公告显示，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2023年底，中美华东获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。

卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.80%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。

近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。目前全球共有6款已上市PARP抑制剂，但用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利和氟唑帕利，塞纳帕利的获批为卵巢癌患者带来了新的选择。

华东医药旗下的索米妥昔单抗注射液，是针对叶酸受体α（FRα）靶点的全球首创ADC药物，已于2024年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂耐药卵巢癌（PROC）适应症。塞纳帕利胶囊和索米妥昔单抗注射液可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。

无创监测追踪评估肾小球过滤率

公告显示，MediBeacon? TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。

根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。肾脏疾病患者较早发现肾脏功能的异常变化有助于治疗。

目前临床现有的肾小球滤过率（GFR）测量方法存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。

MediBeacon?TGFR设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。它突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，提高了临床肾病检测的效率和便利性。

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