重组A型肉毒毒素全球首个医疗适应症在中国获批

近日，誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准。此次获批是全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。

此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于“改善中度至重度眉间纹”的临床试验，目前III期临床试验受试者已全部出组。华东医药拥有重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，以及多项优先选择权。

根据此前公告显示，YY001为重庆誉颜研发的全球首个临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，填补了肉毒素的市场空白。这是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题，同时表达了与天然A型肉毒毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白。而高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性，能够降低外源蛋白带来的免疫原性风险，并可提高给药的整体安全性。

重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。重庆誉颜通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台，从基因工程入手，通过创新性基因结构设计，使用安全的蛋白表达系统，用了数年时间研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研究，于2023年5月结束II期临床试验，正在推进III期临床。而华东医药于2023年11月14日宣布引进YY001，与重庆誉颜达成长期战略合作。

目前在国内获得药监局审批的肉毒素药品，仅有四款，分别是美国进口产品保妥适、中国兰州自主研发产品衡力、英国皇家长效肉毒素吉适以及韩国轻奢肉毒素乐提葆。我国肉毒毒素的市场规模庞大，根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

不仅市场广阔，肉毒毒素应用范围同样广阔，可实现医学+美学双应用。肉毒毒素首先被FDA批准应用于斜视的临床治疗，现已广泛运用于神经、康复及泌尿等临床治疗领域。在我国，随着肉毒素的大量的临床应用，其应用范围适应症也正在被逐步开发，向其他医疗应用拓展。在此之前，海内外尚无用于医疗的重组A型肉毒毒素产品进入临床阶段，如今YY001为全球首个医疗适应症临床获批的重组A型肉毒毒素，具有里程碑式的意义。

截至目前，华东医药在医美领域注射类产品已经实现了再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖，且上述三大品类均已形成两个以上差异化产品管线，未来可为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。

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