特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗肺癌患者获得国家药品监督管理局批准

2022年9月20日，君实生物宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“很高兴特瑞普利单抗在肺癌治疗领域的首个适应症获得批准，这意味着我们将能够帮助更多患者共同对抗我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。同时，特别感谢参与临床试验的患者、研究者、研发团队的贡献和努力，使得研究在新冠疫情期间顺利开展。我们将继续推动特瑞普利单抗在肺癌乃至其他瘤种适应症的研究，以期尽快为更广泛的癌症患者带来更好的生存获益！”

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授表示：“我国肺癌患者群体庞大，存在着巨大的治疗需求。CHOICE-01研究为我们提供了扎实的确证性数据，证实在一线标准化疗基础上加入特瑞普利单抗可为晚期NSCLC患者带来更长的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，且治疗效果不受PD-L1表达的影响，安全性可控。其中对于晚期非鳞NSCLC患者，目前国内外已发表的PD-(L)1抑制剂数据显示，2年OS率普遍在50%左右，而根据CHOICE-01研究结果，特瑞普利单抗联合化疗是目前该领域唯一2年OS率超过60%、死亡风险降低超过50%的PD-(L)1抑制剂联合疗法，提示了患者超长生存获益的可能。期待特瑞普利单抗为不断改善我国肺癌患者治疗做出贡献！”

此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的数据结果。CHOICE-01是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE-01研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中245例非鳞癌患者按照2：1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

此前，CHOICE-01在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者可显著延长其无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。

截至2021年10月31日，在245例非鳞癌患者中，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到9.7个月，比安慰剂联合化疗组延长4.2个月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到，已观察到其总生存获益，可降低52%的死亡风险（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。

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