沃森：停止9价疫苗研发

　　如果没被纳入国家免疫计划，其销售额将不乐观

　　沃森招股说明书显示，公司募集资金中750万元专门用于投入9价疫苗的研发，是各类疫苗品种中投入最大的一个。

　　不过从2004年开始，沃森研发9价疫苗已有8年，至今仍停留在临床前阶段，其研发难度可见一斑。2011年10月，公司的13价疫苗申请临床研究刚被国家药监局受理，就停止了9价疫苗的申请，有业界专家认为并不合理。

　　“受理并不意味着获得临床批件，事实上后续需要排队，还有很多补充材料、审评的环节，往往一拖就有好几年。”一位医药公司高管介绍，“即便获得临床批件，组织临床研究到真正获得生产批件过程之中，都有可能出状况。”

　　目前，国内13价疫苗共有6家机构在进行研发，除了沃森和成都所之外，还有北京科兴、智飞生物[23.35 -3.39% 股吧 研报]、民海生物和天津康希诺。其中，北京科兴的临床申报也已经被受理，其余企业尚处于临床前研究阶段。

　　但辉瑞的13价疫苗已经在2011年2月14日获得了临床批件。辉瑞中国区企业沟通部负责人席庆表示：“13价疫苗在中国正在进行临床，何时完成临床研究还不明确。”

　　沃森研发9价疫苗8年仍停留在临床前阶段，即使沃森生物能量惊人，在2012年开始临床已算“最乐观”，工艺上疫苗制备也需要至少1年时间。因此其13价疫苗真正面世也至少将在2014年之后，届时辉瑞进口品种可能已经占领市场。

　　事实上，沃森难以如此一帆风顺地完成研发。摆在沃森面前的难题是，13个血清型的结合远比9个要难得多，13价疫苗的研发失败率要高于9价疫苗。

　　上述医药行业知情人士介绍：“沃森所用的巴斯德载体蛋白技术可行性如何，谁也没有把握。”赛诺菲巴斯德曾计划在2007年上市其研发的11价疫苗，不过在三期临床后该品种夭折。

　　即便沃森生物能完全一帆风顺地完成13价疫苗的生产，其实际市场反响也将受到考验。

　　2011年至今，中检所共批签发辉瑞的7价疫苗54万支，市值约4.6亿元。业内评估，国产13价疫苗售价可控制在每支70元左右，如果没被纳入国家免疫计划，其销售额将不乐观。

　　研发难度、研发进度、国家采购，摆在沃森生物13价疫苗面前的门槛不止一道。

　　（责任编辑：黄少然）

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