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沃森:停止9价疫苗研发

2012-03-15 16:32:00
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核心提示:3月9日,沃森生物(300142)公告称,公司于2011年12月28日申请撤回了9价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称9价疫苗)的临床研究申请,停止了9价疫苗的研发工作。

  9价疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市时,许诺给投资者的公司在研重磅产品之一。而该疫苗停止临床却是3月5日云南省药监局网站公告宣布的,沃森生物信息披露遭到了质疑。

  3月13日,沃森生物证券事务部人士回应记者称:“公司已经在公告中披露了所有信息。”在公告中公司方面称,由于申报13价肺炎疫苗的临床并获受理,13价肺炎疫苗功效上完全涵盖9价疫苗,所以停掉了9价疫苗。

  这是一个官方解释。有医药行业知情人士指出:“沃森的肺炎多糖结合疫苗本身技术上就有缺陷,用的是法国企业赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺。而巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。沃森只是在把饼继续画大,涉嫌欺诈投资者。”

  第四个募投项目“泡汤”

  肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一

  这已经是沃森生物“泡汤”的第四个募投项目了。

  2011年5月17日,沃森生物连发多个公告,宣布人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗三个品种停止研发,引发股价大跌。因此9价疫苗撤回临床申请,又被认为是沃森在研发上重蹈覆辙。

  与上述三个品种涉及联合研发不同,9价疫苗是沃森自主研发的品种,2004年4月开始研发,2010年4月申报临床批件。沃森生物在招股说明书中估算,9价疫苗每年缺口在3000万支左右,并将其列为公司重点研发方向

  所以,尽管沃森生物进行了详细的解释说明,此次“弃9改13”的做法还是难被市场理解。

  事实上,与沃森生物几乎同时开展9价疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9价疫苗的研发,转攻13价疫苗。成都所部人士介绍:“工艺上直接增价就可以了,所用的生产设备、技术手段都是相似的。”

  肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一,到目前为止,全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产,其产品也是疫苗中最贵的。

  肺炎链球菌是引发婴幼感染的最常见细菌,上述成都所人士表示:“肺炎球菌血清型共有90多个,一般选取其中几个结合做成疫苗,就是我们看到的7价、9价、13价等。”

  与“肺炎多糖疫苗”不同,肺炎结合疫苗针对2岁以下婴儿,免疫效果更佳。目前,全球最主流的肺炎球菌结合疫苗为辉瑞生产的7价疫苗“沛儿”,这也是国内唯一在售的肺炎结合疫苗。销售价为860元每支,共需接种四支。

  以目前每年接近1600万的新生儿计算,肺炎结合疫苗市场空间广阔。一旦被纳入国家免疫计划内品种,年采购额可能高达上百亿。

  由于7价疫苗市场已被辉瑞占领,因此沃森生物和成都所很早就提出9价疫苗的研发。此前有消息显示,沃森生物技术总监黄镇出身于成都所,并主导过Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗的研发。

  不过9价疫苗并不是世界主流,正如沃森生物公告中所称,辉瑞的13价疫苗已经在2010年5月上市,沃森改攻13价疫苗,在质量标准和临床判定标准上更有参照标准,疫苗研发及注册审批的不确定因素会更少。

  但13价疫苗隐藏着的其他风险,是沃森生物没有披露的。

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

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