国家国家食品药品监督管理局为何紧急叫停“西布曲明”

　　“曲美”与曲马多有类似的机理：

　　“曲美”主要成份：盐酸西布曲明;主治功能：盐酸西布曲明适用于饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量和运动结合进行。不良反应：1.常见不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。2还有发热、心率增快、血压升高、呼吸困难以及腹泻、胃肠炎等。3.本品可以引起肝功能异常，常随进一步的治疗而消失，尚有明确的剂量-反应关系。4.可见肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作、间质性肾炎、月经紊乱、外周性水肿;5.关节炎、皮肤瘙痒、感觉异常、弱视等反应。

　　曲马多的作用，慢性镇痛药，骨折，女人分娩，癌症疼痛，曲马多说明书上写的差不多就这些，还有自己身边朋友，风湿痛，肚子痛，头痛，普通的去痛片，可以所有的痛曲马多都可以止。曲马多的不良反应主要表现为消化道症状、循环系统症状、神经与精神症状等方面。出现出汗、眩晕、恶心呕吐、口干、疲劳、嗜睡、胃部不适、便秘、恶心呕吐、镇静状态、循环衰竭、睡眠障碍、瘙痒症、腹痛、腹泻、心动过速以及局部刺激感，严重的出现晕怯、癫痫等。

　　曲马多减肥案例：记者在武警医院成瘾医学中心了解到，最近几年，因服用中枢镇痛药盐酸曲马多上瘾，不得不来这里戒瘾的青少年越来越多，他们来自全国各地。

　　从“减肥”到上瘾，3年服药1000多盒

　　“妞妞”说，她是04年开始吃盐酸曲马多的，由于自身比较胖，当时认识的一个女孩子告诉她，吃这种药“可以减肥”。刚开始他一次吃2片，吃了两回之后就没感觉了，然后他就加大了剂量，从几片到1盒、2盒、3盒、5盒，最多时一次吃过8盒，是正常用量的40倍。“吃完了有一种‘飘’的感觉，想啥有啥。”他说：“但是减肥效果却没发现，重严重的是这些才知道自己已经无法脱离曲马多了”。

　　“妞妞”说，网吧里有很多青少年都吃这种药片。由于吃这种药让人特别兴奋，5天5夜不吃饭不睡觉也不饿不困，因此好多青少年会在上网期间都会用这些药来提神，而爱美的女生们更是把它当减肥药吃。

　　“妞妞”说，药瘾一发作，心脏狂跳不已，脑袋像要爆炸，全身每处骨缝都疼得难以忍受。为了买药，她把自己的积蓄都用完了，还问朋友借钱，偷卖家里的东西，而且还经常跟家人吵架，实在没办法了，就将自己的档口拿去当，到现在已经是身无分文了，穷光蛋一个，真是很后悔。

　　鬼门关走了几回，妙手回春重拾人生

　　随着时间的推长，“妞妞”的药瘾不断“升级”，3年间竟服用了1000多盒。大剂量地服食盐酸曲马多摧毁了她的身体，曾经活泼可爱，生意头脑精灵的“精干女”已经完全消失了，而这时候出现在别人面前的只是个沉默不语，自闭的女孩，当然由于长期服用曲马多，药物的副作用对她的身体也造成了残酷的摧残。最近一年的时间里，他曾3次服用药物晕倒，要不是因为家人及时发现并送急诊入院，恐怕她现在已经不在人世了。

　　为戒掉药瘾，她和家人也努力过多次，自己戒瘾，但是没有一次成功的，尔后还是在朋友的介绍下才来到武警医院成瘾医学中心进行治疗，刚入院时她根本无法控制自己，成瘾后的戒断症状太严重了，以致她多次想脱离医院，但好在都被发现而没得逞。经过一个月的综合治疗，才从根本上解决了“妞妞”的成瘾问题。

　　国家药监局发文指出：西布曲明是减肥辅助治疗药物，于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。国家药监局表示，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家药监局建议，无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，来保持体重，减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者，应及时咨询医生，与医生商讨可替代的药物。

　　国家药监局表示，根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。同时，各级食品药品监督管理部门应立即通知辖区内相关药品生产、经营和使用单位，并监督落实各项要求。

　　近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　国家食品药品监督管理局建议无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，来保持体重，减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者，应及时咨询医生，与医生商讨可替代的药物。

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