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雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip在中国获批上市

2020-06-23 15:36:2839健康网
核心提示:二尖瓣返流是心脏瓣膜疾病中最为常见的一种病变,由于瓣叶、腱索、乳头肌等器质性病变,或心房心室扩大致二尖瓣前后叶对合不良,导致患者心脏二尖瓣关闭不全,使得血液从左心室反向流入左心房。根据复旦大学附属中山医院和浙江大学附属第二医院的心超数据库分析及推测,中国需要治疗的二尖瓣返流患者(MR≥3+)约为1000万例。

  近日,医疗健康公司雅培宣布,其全球领先的微创经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。它是一款被NMPA、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟批准用于治疗二尖瓣返流病变的经导管瓣膜治疗器械,适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常(退行性二尖瓣返流)导致的显著症状性二尖瓣返流(Mitral Regurgitation,MR≥3+)病例,并经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。

  二尖瓣返流是心脏瓣膜疾病中最为常见的一种病变,由于瓣叶、腱索、乳头肌等器质性病变,或心房心室扩大致二尖瓣前后叶对合不良,导致患者心脏二尖瓣关闭不全,使得血液从左心室反向流入左心房。根据复旦大学附属中山医院和浙江大学附属第二医院的心超数据库分析及推测,中国需要治疗的二尖瓣返流患者(MR≥3+)约为1000万例。这些患者中,有部分患者因手术高风险而丧失治疗机会或拒绝接受手术。中重度二尖瓣返流可导致咳嗽、呼吸困难、心跳过快等症状,严重影响病人的身体功能和生活质量,而如果不积极治疗,将会增加患者心衰、心律不齐、中风、甚至死亡的风险。

  雅培全球领先的MitraClip是一种微创性的经导管二尖瓣返流修补术,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的治疗手段,让他们能够进行不开胸、无需体外循环支持、创伤小、手术时间短、安全性高的微创手术。截止到目前,MitraClip已积累了17年的研发和临床使用经验,全球使用案例已经超过10万例。而它此次进入中国,也将大大优化国内现有二尖瓣返流的治疗手段,更好地满足临床需求并改善患者的生活质量,为中国众多二尖瓣返流患者带来健康的新希望。

  130多年来,通过改变生命健康的前沿科技和产品,雅培不断推动预防、诊断和治疗领域的创新突破,创造健康医疗未来。在结构性心脏病领域,雅培也始终致力于为中国患者提供全球领先的治疗方案和创新产品,以解决包括重度瓣膜狭窄/关闭不全、先天性心脏病、心源性卒中的预防在内的疾病需求,帮助他们回归健康生活。而作为心血管疾病介入治疗领域里程碑式的进步,MitraClip的成功获批,也让雅培能够帮助更多中国患者活得健康、活出精彩,同时推动医疗行业的进一步发展和进步。


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