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为什么在孕妇身上测试药物很重要?

2019-07-10 00:42:58生物谷
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核心提示:弱势群体,如儿童、囚犯和智力有限的人,通常被排除在药物试验之外。而且,直到最近,在孕妇身上测试药物还被认为是不道德的(沙利度胺丑闻可能离人们的脑海还不太远)。但潮流正在转变。美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了一份指导草案,指导孕妇如何以及何时进行药物试验。

  弱势群体,如儿童、囚犯和智力有限的人,通常被排除在药物试验之外。而且,直到最近,在孕妇身上测试药物还被认为是不道德的(沙利度胺丑闻可能离人们的脑海还不太远)。但潮流正在转变。美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了一份指导草案,指导孕妇如何以及何时进行药物试验。

  根据《药物与治疗公报》,大约十分之一的孕妇患有需要药物治疗的慢性疾病。十分之四的女性在怀孕期间服用某种药物。然而,没有任何药物的安全信息可供这些妇女依赖。许多女性可能正是因为这个原因而放弃服药。但是,正如FDA的指导意见所指出的,这可能比服用药物对妇女和未出生的孩子造成更大的伤害。

  孕妇和其他人群一样享有高质量、以证据为基础的医疗保健。研究的利益和负担必须公平分配。孕妇不应再被认为是一个易受伤害的群体--至少在药物检测方面不应如此。

  怀孕并没有什么特别的原因使妇女无法提供知情同意或使她容易受到影响或胁迫。当然,参与这类研究对母亲和婴儿都有潜在的风险,必须认真对待这些风险,但这不足以成为排除孕妇参与的理由。

  由国际医学科学组织和世界卫生组织理事会提出的道德准则宣称如果研究没有让孕妇直接受益的预期,那么胎儿的风险必须最小(最小风险通常被理解为日常生活中的风险)。当研究可能对孕妇有直接的临床益处时,可以允许增加超过最小风险的风险。

  这些指导方针可能很难解释。例如,"最小风险"的概念是模糊的,取决于实际情况。如果孕妇有直接获益的前景,那么胎儿的风险有多大是可以接受的也不清楚。

  假设一种只有通过研究才能获得的治疗方法可以挽救孕妇的生命,但却将她的胎儿置于严重残疾的巨大风险之中。在这里,孕妇的潜在利益必须与未来孩子的潜在风险进行权衡。人们往往不清楚该如何达到这种平衡。

  我们不能回避这个问题

  幸运的是,大量涉及孕妇的潜在临床研究并不需要如此仔细地权衡风险和益处。数以百万计的孕妇已经在使用各种药物。他们可以很容易地形成一个研究群体,研究剂量和妊娠结局。这样的研究对胎儿或孕妇几乎没有额外的风险。

  简单地回避这个问题并不是一个可行的解决方案。发布指南是有用的,如FDA发布的指南,并且需要增加法规的一致性。需要进一步资助研究,调查孕妇和孕妇用药情况。

  伦理学家必须继续努力,为管理妇女和胎儿之间的风险-利益权衡制定框架。如果不这样做,将继续剥夺孕妇公平分配研究成果的权利。

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