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从前世的肝素到今生的原研依诺肝素

2019-04-09 16:18:1339健康网梁贵柏
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核心提示:2017年,中国公立医疗机构抗血栓形成的药物市场大约260亿元,2018年估计可达290亿元,同比增长约11%。这表明中国医学界和老百姓对于血栓病的认知正在迅速提升,而低分子量肝素类产品作为抗血栓的主要产品之一,也一定会在中国有越来越广泛的临床应用和巨大的市场。

  “世界这么大,我想去看看。”在经济腾飞之后的中国,出国旅行成了越来越多中国人生活的一部分,从“新马泰”开始,中国游客的足迹已经遍及“澳美欧”的各个角落。

  随着越来越多的乘客飞上天空并经受长时间的国际越洋航班,一个对很多人来说非常陌生的医学名词——“经济舱综合症(Economy Class Syndrome)”,越来越频繁地出现在人们的视野。

  “经济舱综合症”指在乘坐飞机旅行中或旅行后发生的与下肢深静脉血栓形成和/或肺栓塞有关的一系列临床表现。根据《精旅传媒》的统计,2018年中国的航空公司一共运载的旅客已经超过了6亿人次。

  “经济舱综合症”正式的医学名称是“深静脉栓塞(Deep Vein Thrombosis,简称DVT)”。对于长途飞行的旅行者 ,因为长时间坐在狭窄的座位,同时脱水和低压缺氧等因素而引起血流淤滞,加之旅客自身的风险因素(肥胖、高龄、遗传性血栓形成倾向等),DVT的发生率会显著升高。来自英国东南部阿什福德医院的一项研究报道,在过去三年中,伦敦希思罗机场至少有30人在长途飞行之后死于血栓。

  其实,“经济舱综合症”并不只限于乘坐经济舱长途飞行的旅客,对于高危人群,即使坐在家里或办公室里,或看在电影时,都有可能出现DVT的症状。因此,医学界必须对高危人群的静脉血栓形成和并发症的风险进行普及教育,并推荐基于证据的预防策略,如注射肝素(Heparin)或低分子量肝素(LMWH)。

  从肝素到低分子量肝素——升级换代

  82年前,肝素第一次作为药物,为治疗下肢创伤后静脉血栓提供了安全有效的方法。近半个世纪后,通过苄酯解聚法、过氧化氢降解法、去胺化的亚硝酸降解法等对肝素进行降解,得到了疗效相当、安全性更好、质量更稳定 、使用更便捷的低分子量肝素。 原研依诺肝素就是其中一员,由于其高质量,被列入了WHO基本药物标准清单。

  今生的原研依诺肝素——精益求精

  在长达30年的研发、生产中,原研依诺肝素的研发团队精益求精,注重生产工艺的每一个环节。

  对于天然来源,尤其是动物来源的生物产品,保证做到来源的可靠和可追溯是至关重要的。原研依诺肝素的原料(天然粗肝素)100%来源于猪小肠,从屠宰场到产品上市,需经过74道严格的检测程序,每一支原研依诺肝素都可以追溯到生猪屠宰场,任何其它来源的粗肝素都没有可能进入原研依诺肝素的工艺流程。

  欧美药典对不同抗凝因子活性的比值有明确的规定,所有低分子量肝素都必须符合这个活性要求。另外对低分子量肝素的分子量及分布、游离硫酸根的含量也有一定的要求,因为这些指标都会影响到产品的抗凝活性。

  目前欧美药典的标准其实只是原研依诺肝素上市需要符合的起步标准,原研依诺肝素的生产工艺实现了高度自动化和一体化,层层质量严格把关,以最大程度地保证产品的安全、有效和一致性。

  畅通的血脉——远离栓塞

  凝血的连锁反应实际是正常的生理过程,旨在防止血管损伤后的大量失血。 但不幸的是,有时候凝血块会在不需要的时候形成(血栓),一些特定的条件,例如长时间固定不动(经济舱长途飞行)、外科手术或癌症,都会增加血凝块形成的风险,有可能导致很严重的后果。

  深受网球爱好者喜爱的网坛姊妹花威廉姆斯姊妹——大威和小威驰骋赛场20多年,获得冠军头衔无数。尤其是妹妹小威,在怀有身孕的情况下,2017年再次问鼎澳网,勇夺大满贯头衔,创下了又一个体坛新奇迹。同年9月1日小威剖腹产下了女儿奥林匹娅,但是产后不久的一天,小威突然感觉胸闷和呼吸困难,被诊断为肺栓塞,幸而小威获得了及时的抗凝血治疗,转危为安。

  由此可见,栓塞离我们并不是很远,是一个很现实的健康威胁。有研究表明,DVT高风险人群包括患有静脉曲张或癌症的患者、吸烟者、做过腿部或盆腔手术的患者、有腿部凝块或腿部损伤史的患者、孕妇、正在服用避孕药或激素替代疗法的妇女、超重或超高的个体、老年人等。

  孕期和产后的栓塞近年来受到了越来越多的关注。十月怀胎是件大事,期间会给你带来很多期盼,但你一定不会期望它带来有生命危险的血栓。如果你有过血栓的历史或属于高风险人群,并且你正在计划怀孕或已经怀孕,那么尽早让你的医生知道,并主动询问有关栓塞的预防是很重要的。这样你在怀孕期间就可以得到医生或护理人员的密切监视,及早发现可能正在形成凝块的迹象,及时救治,确保你孕期的安全和健康的分娩。

  低分子量肝素在中国——新的开始

  肝素和低分子量肝素在中国也有许多年历史了,但是中国老百姓对肝素、低分子量肝素和血栓病的了解却远远落后于时代。更可悲的是,我们对肝素及低分子量肝素仅有的一点点认识也是关于国产低分子量肝素质量不过关,甚至故意造假的负面新闻。撇开2008年的重大事件不说,就在刚刚过去的2018年,还发生了欧盟药检机构取消对某个中国低分子量肝素生产商资格认证的报道,再次引起了不该有的关注。

  2011年对国产低分子量肝素抽检的结果显示,许多批次的分子量分布和活性指标不合格,与国外原研产品存在较大差距。中国的医药界,除了加强对低分子量肝素生产的严格管控之外,更应该大力宣传生物制品工艺研发和质量控制的重要性。低分子量肝素不是一个产品,而是一类生物制品,不同来源和不同工艺生产得到的肝素,其组成肯定是有区别的,所以建立和健全低分子量肝素产品的检测指标亟待规范,以保证它们在临床使用的安全和疗效。

  2017年,中国公立医疗机构抗血栓形成的药物市场大约260亿元,2018年估计可达290亿元,同比增长约11%。这表明中国医学界和老百姓对于血栓病的认知正在迅速提升,而低分子量肝素类产品作为抗血栓的主要产品之一,也一定会在中国有越来越广泛的临床应用和巨大的市场。

  但是我们不能忘记,只有确保安全和疗效,低分子量肝素在中国才会有一个新的开始。

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