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门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)首个随机对照试验显示傲朴舒(马昔腾坦)与安慰剂相比显著改善肺血管阻力

2018-09-29 18:24:3939健康网
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核心提示:PORTICO试验表明,马昔腾坦在门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)患者中的安全性,包括肝脏安全性,与先前临床试验中观察到的结果一致。

9月17日,强生杨森制药公司旗下爱可泰隆制药有限公司公布了门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)首个随机对照临床试验的结果。该试验显示,与安慰剂相比,傲朴舒(马昔腾坦)显着改善肺血管阻力(PVR),实现了本研究的主要终点。在法国举办的欧洲呼吸学会(ERS)大会上口头报告了使用马昔腾坦治疗PoPH的随机临床试验(PORtopulmonary hypertension Treatment wIth maCitentan ─ a randOmized clinical trial,PORTICO)的结果,马昔腾坦在PoPH中的安全性与此前临床试验中观察到的结果一致。

  PoPH是肺动脉高压(PAH)的一个亚型,与门静脉高压症(门静脉血压升高)相关,常由肝硬化导致。对PoPH的认识逐渐深入,有证据表明它是肺动脉高压的第四常见类型。在许多情况下,PoPH仅是在作肝移植评估时才被诊断。严重肺动脉高压是肝移植的禁忌症,会导致术后预后不良。

  “PORTICO研究的结果很有意义。因为如果PoPH患者能够成功降低肺血管压力和阻力,那么更多的患者将可以接受肝移植,移植手术将有更好的预后,”首席研究员、南巴黎大学呼吸内科教授Olivier Sitbon博士指出。“马昔腾坦在PoPH患者中的肝脏安全性与先前试验中观察到的结果一致,这个结果振奋人心,因为肺动脉高压临床试验经常以安全为由将PoPH患者排除在外。”

  支持对PoPH使用肺动脉高压治疗药物的数据非常有限,多数数据来自于单中心、开放标签研究。迄今为止没有任何随机对照临床试验证实任何已获批的肺动脉高压治疗药物能够改善PoPH的心肺血流动力学。

  在PORTICO研究中,患者被随机分组接受马昔腾坦10 mg(n=43)或安慰剂(n=42),每天一次。在12周治疗后,马昔腾坦显著改善肺血管阻力(PVR,达到主要终点,马昔腾坦组比安慰剂组降低35%,p < 0.0001)、平均肺动脉压(mPAP;马昔腾坦组比安慰剂组降低5.99 mmHg,p < 0.0001)和心脏指数(马昔腾坦组比安慰剂组高0.52 L/min/m2,p = 0.0009)。

  马昔腾坦和安慰剂组的6分钟步行距离(6MWD)或WHO功能分级(FC)无显著差异。最常见不良事件为外周水肿(马昔腾坦组和安慰剂组分别为25.6%和11.9%)和头痛(16.3%和16.7%)。

  傲朴舒(通用名:马昔腾坦片)是一种具有高组织亲和力的新型双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。傲朴舒已获得包括中国在内的59个国家的药监当局批准文号(中国进口药品注册证号:H20170376)

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