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药石科技新增cGMP生产基地 任命章世杰博士为集团首席技术官

2018-09-29 09:25:1939健康网
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  近日,南京药石科技股份有限公司(简称:药石科技,股票代码:300725)宣布与南京药晖生物科技合伙企业共同收购浙江腾药有限公司(简称:浙江博腾)。作为药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商,药石科技通过此次收购将新增浙江上虞cGMP生产基地,进一步加强药物分子砌块和关键中间体商业化生产能力,并实现质量体系升级。

  同时,药石科技宣布任命原Agios Pharmaceuticals, Inc.工艺化学及原料药生产总监章世杰博士担任公司首席技术官,负责CDMO业务,全面提升工艺研发及生产能力,保障客户新药研发项目从临床前研究、临床研究到商业化阶段的顺利推进。

上虞生产基地

  新增cGMP生产基地,实现产能与质量体系双升级

  药石科技此次联合收购的cGMP生产基地位于浙江省杭州湾上虞经济技术开发区,收购完成将更名为浙江晖石药业有限公司,与山东谛爱基地一起成为药石科技两大中试及商业化生产中心。该生产基地于2014年建成,2015年12月投产,拥有先进的生产设施、符合国际规范的环保、安全及质量体系。上虞基地总面积达13.34万平方米,目前配备300-6300升反应釜近百台,总容量超过180立方米。多功能生产单元可实现不同条件下的各种化学反应及新技术。目前,上虞基地已为客户提供100多种非GMP及GMP中间体,用于临床前到商业化各个阶段,总量超过150吨。

  药石科技在前期专注于新颖分子砌块的设计和合成,不仅积累了包含四万多个产品的分子砌块库,还培养出一批核心产品系列,随着客户项目的推进,与候选化合物一同进入到临床前和临床研究,以及商业化阶段。“在过去良好合作的基础上,客户对药石产品的需求不断提升,不仅体现在订单量级方面,对质量体系管理、持续稳定的供应能力以及成本控制更加关注。正是出于对客户需求的快速响应,促成了我们这次收购。”药石科技董事长杨民民博士补充,“上虞基地计划今年完成API生产线的改造,从而实现从分子砌块、中间体到原料药的一体化供应。”

  凭借在分子砌块供应中所建立的产品优势和客户信任,以及不断提高的工艺研发能力,药石科技近年来业务快速增长。根据公司半年报显示,2018年上半年药石科技销售额近2.11亿人民币,同比增长72.83%,CDMO业务成驱动增长主要因素。产能扩张为公司持续快速增长提供了保障。

药石科技美国工艺研发中心

  再添领军人才,带领CDMO业务快速突破

  在加大产能投入的同时,药石科技也在不断完善工艺研发能力和CDMO业务管理体系。近日,公司新任命章世杰博士担任首席技术官,全面负责CDMO业务。在加入药石科技之前,章世杰博士在全球顶尖新药研发企业AgiosPharmaceuticals, Inc. 担任工艺化学及原料药生产总监。在推动Agios两款新药(Idhifa, Tibsovo)从临床前研究到最终通过FDA获批过程中,他带领CMC原料药团队主要负责管理原料药开发和生产,以及原料药部分的IND、IMPD、NDA等监管文件报备工作等。

  “章世杰博士在新药开发领域拥有20多年资深经验,并作为股肱之臣成功推动两款新药上市。他的加入将带领药石科技CDMO业务快速突破,从客户需求角度出发,将药石科技工艺研发能力及质量管理体系提升至国际顶尖水平。”药石科技总经理董海军博士介绍。“目前,我们的高层管理团队人员几乎都曾在全球医药研发企业工作多年,覆盖了从药物发现、临床前、临床开发及商业化生产各个重要领域。”

  在过去两年,药石科技已经组建了一支优秀的工艺研发团队,建立了一系列能力和关键技术,如:流式化学、生物催化、光化学、电化学合成以及氟化学等,并已成功应用到数十个客户项目中。除总部南京的工艺研发中心外,公司正在当地筹建一个占地近30000平米的全新研发中心。同时,为确保更优质、更快捷地向欧美客户提供服务,药石科技在美国宾州新建工艺研发中心,目前其一期项目已投入运营。

  

  

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