近年来，“中国一类新药”药品注册情况

　　自2015年国家启动药审改革以来，相关改革制度设计及配套政策密集发布已为我国医药产业打开创新的大门。国家鼓励新药研发，新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。通过查询药渡网发现，截止2018年5月14日，中国一类新药已有891个，共涉及肿瘤、心血管、神经系统、感染性疾病等多个领域，可谓百花齐放。

　　中国一类新药

　　药物分类、研发阶段、临床状态

　　从药物分类来看(包括上市、临床中、申请临床)，化药依然是唱主角，占据了研发总数的64%，生物药占了36%。目前，已上市药物较少，仅占所有药物的6%，主要集中在肿瘤、心脑血管和感染性疾病。除此之外，7%的药物处于上市申请阶段(NDA4%、BLA3%)，26%的药物处于临床申请阶段，76%的药物处于临床阶段。开展一期临床的药物最多占55%；开展二期临床的药物占13%；开展三期临床的药物占8%。从已开展临床的药物来看，97%的药物临床正常进行中，15%的药物临床处于无进展状态，而有3%的药物在临床阶段遭遇失败。

　　中国一类新药

　　治疗领域

　　从治疗领域来看(包括上市、临床中、申请临床)，肿瘤最受关注，热度远高于其他领域(详情见下图)。除此之外，感染性疾病、心脑血管疾病、内分泌和代谢疾病也有较高热度。目前，医院用药金额排在前几位的领域分别为感染性疾病、消化系统及代谢、血液系统、抗肿瘤、神经、心血管。由于抗肿瘤临床使用疗效有限、不良反应较多且价格较高，市场普遍对抗肿瘤药物充满了期待，因此在新药研发中，肿瘤的热度远大于其他领域。抗感染用药目前用药市场份额较大，虽然存在全球市场萎缩及国内限抗令的影响，其研发的热度在短期内依然会很高。心脑血管和内分泌代谢疾病在我国有庞大的患者，患病率持续上升且需长期用药，也有较高的研发热度。

　　中国一类新药

　　热门领域研发状态

　　肿瘤、心脑血管和内分泌代谢疾病中，小分子仍为研发主角；感染性疾病中，化学药和生物药数量相差无几。目前，全球肿瘤研发的焦点仍然集中在靶向治疗上，肿瘤免疫疗法将成为趋势。近年来生物技术的发展使得生物制药研发高速发展，而小分子药物热度略有下降。就研发进度来说，大部分药物还处于临床一期，离上市还远。

　　中国一类新药

　　上市申请品种

　　目前，有51个药物已申报上市，涉及肿瘤、心脑血管、感染性等多个方面，其中NDA的药物共有31个，BLA的药物共有20个。因部分药物目前无新进展，故此表仅列出正常进行中的药物品种。

　　小结

　　随着生物水平日新月异的发展，对于肿瘤等复杂疾病机理更透彻的理解，近年来药物的研发重点逐渐从心血管、抗菌药物向肿瘤、免疫、神经系统等倾斜。近年来生物药也开始强势崛起，研发速度加快，在某些领域已能和化学药数量分庭抗礼。对于大热门肿瘤的研发，也不断取得突破和进展，靶向药物治疗和免疫疗法已然成为趋势。

　　参考：1、药渡网数据库

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